ЛОВАСТАТИН НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ловастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Нормон
3. Як приймати Ловастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ловастатину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Нормон і для чого він використовується

Ловастатин знижує рівень холестерину в вашій крові. Це препарат класу інгібіторів гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Ловастатин Нормон знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Відносно холестерину ЛДЛ і ХДЛ, ловастатин значно знижує рівень холестерину ЛДЛ (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ХДЛ (корисний холестерин). Комбінуючи ловастатин з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Ловастатин Нормон знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) коли реакція на дієту і інші заходи сама по собі була недостатньою. Лікування разом з дієтою для запобігання прогресуванню атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією і коронарною хворобою серця (затруднення або затвердіння судин, які транспортують кисень і поживні речовини до серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Нормон

Не приймайте Ловастатин Нормон

• Якщо ви алергічні на ловастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антифунгальні препарати (препарати для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол.
• Антибіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин.
• Інгібітори протеази ВІЛ (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД), такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір.
• Антидепресант нефазодон

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ловастатин Нормон.

• Якщо у вас є тяжка респіраторна недостатність
• Якщо у вас є біль, чутливість до тиску або слабкість м'язівповідомте про це вашому лікареві негайно. У рідких випадках ловастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок. Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або які приймають разом з ловастатином деякі препарати, які збільшують рівень ловастатину (активний інгредієнт Ловастатину Нормону) в крові, і, таким чином, ризик м'язових порушень, таких як (див. розділ "Використання інших препаратів"):

• Фібрати і ніацин (препарати, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти і Ловастатину Нормону може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий артеріальний тиск.

Повідомте вашому лікареві про ваші проблеми зі здоров'ям, теперішні і минілі, і про будь-яку алергію, яку ви маєте.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас є анамнез захворювання печінки.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести і препарати для діагностики і лікування цієї проблеми.

Інші препарати і Ловастатин Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ловастатином Нормоном і можуть збільшити ризик м'язових побічних ефектів (див. розділ "Можливі побічні ефекти"); в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Даназол (препарат для лікування ендометріозу).
• Антифунгальні препарати (препарати для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол.
• Походні фібрату (препарати, які знижують рівень холестерину) такі як гемфіброзил, бецафібрат або фенофібрат.
• Антибіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин і фузидова кислота
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Ловастатином Нормоном. Комбінація фузидової кислоти і Ловастатину Нормону може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інгібітори протеази ВІЛ (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір.
• Антидепресант нефазодон.
• Аміодарон (препарат, який використовується для лікування серцевих проблем).
• Верапаміл (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс). і аміодарон (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Великі дози ніацину або нікотинової кислоти (більше 1 г на день).

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринові (препарати для запобігання утворенню кров'яних згустків) такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатину Нормону з їжею, напоями і алкоголем

Ловастатин Нормон можна приймати з або без їжі. Сок грейпфрута збільшує концентрацію ловастатину в крові. Не слід споживати сок грейпфрута під час лікування Ловастатином Нормоном.

Ловастатин Нормон 20 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Окрім випадків, коли ваш лікар призначить інше, слід приймати добову дозу Ловастатину Нормону з вечерею.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:Ловастатин Нормон протипоказаний під час вагітності. Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, слід припинити лікування і повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Лактація:Жінки, які приймають Ловастатин Нормон, не повинні годувати грудьми своїх дітей.

Водіння автомобіля і використання машин

Ловастатин Нормон, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність водіння автомобіля або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Ловастатин Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ловастатин Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначив вам дозу Ловастатину Нормону.

Початкова доза зазвичай становить 20 мг на день, приймається як одна доза з вечерею.

Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією можна призначити початкову дозу 10 мг.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної дози 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею або у дві дози з їжею і вечерею.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні проблеми з нирками.

Форма прийому:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Нормон з склянкою води.

Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією можна призначити початкову дозу половини таблетки Ловастатину Нормону 20 мг (10 мг ловастатину).

Якщо ви вважаєте, що дія Ловастатину Нормону 20 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Ловастатину Нормону у дітей.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту..

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Спробуйте приймати Ловастатин Нормон згідно з інструкціями вашого лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Приймайте препарат згідно з звичайним графіком лікування.

Якщо ви припинили лікування Ловастатином Нормоном

Продовжуйте приймати Ловастатин Нормон, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви припините приймати Ловастатин Нормон, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ловастатин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, Ловастатин Нормон переноситься добре. У більшості випадків побічні ефекти були легкими і короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок.

Цей ризик розкладання м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатину Нормону. Цей ризик розкладання м'язів є більшим у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Частота небажаних подій наводиться у наступному порядку:

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1>

Побічні ефекти часто (у менш ніж 1 з 10 пацієнтів, але у більш ніж 1 з 100):

• Застосування травної системи: запор, диспепсія.

Побічні ефекти рідко (у менш ніж 1 з 100 пацієнтів, але у більш ніж 1 з 1000):

• Застосування шкіри і підшкірної клітковини: свербіж.

Побічні ефекти дуже рідко (у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Очні порушення: розмитість зору.
• Застосування травної системи: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
• Загальні порушення і порушення в місці застосування: слабкість.
• Порушення печінки і жовчних шляхів: жовтіння шкіри і очей (жовтіння), гепатит (запалення печінки).
• Порушення метаболізму і харчування: відсутність апетиту.
• М'язово-скелетні порушення і порушення сполучної тканини: слабкість м'язів (міопатія), втома і біль у м'язах, судоми м'язів.
• Порушення нервової системи: головокружіння, відсутність відчуття смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння і поколювання ніг або рук.
• Психічні порушення: безсоння, психічні порушення, включаючи тривогу, порушення сну.
• Застосування шкіри і підшкірної клітковини: випадіння волосся, червоні плями на шкірі або поширений червоний колір шкіри, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, червоний колір і набухання шкіри, лущення шкіри.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Тяжка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Рідко повідомлялося про імунну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: серйозні алергічні реакції (які можуть бути достатньо серйозними для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги) включаючи задишку, кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, шкірні порушення, біль у суглобах і м'язах проксимально, запалення м'язів і шкіри, запалення судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низька кількість лейкоцитів, підвищення кількості лейкоцитів у крові, дефіцит червоних кров'яних тіл, характеризований слабкістю, автоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив'янка, слабкість, чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, гарячка, червоний колір шкіри, озноб, задишка та загальне нездужання.

Частота невідома: Постійна слабкість м'язів.

Додаткові дослідження:

• Рідко: підвищення трансаміназ (ферментів, які вказують на ушкодження печінки).
• Дуже рідко: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення активності фосфатази і білірубіну, підвищення рівня креатинфосфокінази в сироватці.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру в крові, надмірна вага і високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, і, як і з будь-яким іншим призначеним препаратом, деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Обидва вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який незвичайний симптом або якщо триває або погіршується будь-який відомий симптом.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ловастатину Нормону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Ловастатин Нормон після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатини Нормон

• Активний інгредієнт - ловастатина. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатини.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол (Е-320), синій харчовий барвник (Е-132), стеарат магнію та жовтий харчовий барвник (Е-104).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ловастатина Нормон 40 мг - таблетки зеленого кольору, круглі, двовигнуті та зрізані з однієї сторони. Продаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Ловастатина Нормон 20 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього посібника: квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.