ЛОСЕК 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лозек 20мг твердих гастро-резистентних капсул

Омеپرазол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозека
3. Як приймати Лозек
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Лозека

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозек і для чого він використовується

Лозек містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Лозек використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба на ґрунті гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Лозек можна використовувати також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою≥ 10 кг

• «Хвороба на ґрунті гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітація), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозека

Не приймайте Лозек:

• Якщо ви алергічні до омеپرазолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Лозек, якщо ви знаходитеся серед будь-якого з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лозека.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозека.

Відповідно до даних про лікування Лозеком, були зареєстровані серйозні побічні ефекти, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Лозека та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами, описаними в розділі 4.

Лозек може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Лозека або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювоти їжі або блювоти кров'ю.
• Колір ваших фекалій чорний (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омеپرазол був пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Лозека, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Лозек протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Лозек, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Лозеком. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкіряна ерупція та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Лозек

Прийом Лозека з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Лозек може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Лозек.

Не приймайте Лозек, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Лозеком
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Лозеком
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Лозеком.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім Лозека, антибіотики амоксиліцин і кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Лозека з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омеپرазол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Лозек, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Лозек вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, пацієнти не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Лозек капсули містить лактозу та натрій

Лозек капсули містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лозек капсули містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лозек

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних НПЗ(нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг Лозека двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксиліцин, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Лозек. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Лозек. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксиліцин та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше Лозека, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лозека, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозек

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лозеком

Не припиняйте лікування Лозеком без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути на до 1 людини з 10 000), але серйозних, припиніть приймати Лозек і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висипання по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром фармакологічної гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив'янка та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте Лозек протягом більш ніж трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Лозек може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про лікарський засіб, який приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозека

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозека

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула (гастрорезистентна капсула) містить 20 мг омеپرазолу.

• Інші інгредієнти - дигідрат дифосфату дисодίου, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гіпромелоза, анігідрова лактоза, стеарат магнію, манітол, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), лаурилсульфат натрію, оксид заліза E172, діоксид титану E171, желатина, друкарська фарба (містить шеллак, амоніак, гідроксид потасію та оксид заліза чорний E172), анігідрова колоїдна силіца та рідка парафін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лозек 20 мг капсули складаються з тіла рожевого кольору з позначенням 20 та кришки коричнево-червоного кольору з позначенням A/OM.

Розміри упаковок:

• 20 мг: Блістери по 14 капсул.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29

Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Saneca Pharmaceuticals a.s., Нітрянська 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Цигельгоф 23-24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка:Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/