ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САН 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан/Гідрохлортіазид САН 50 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

лозартан потасій / гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь текст перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей текст, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому тексті. Див. розділ 4.

Зміст тексту:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид САН і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид САН є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних препаратів, таких як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевні).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати прийому Лозартан/Гідрохлортіазид САН під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є важка печінкова недостатність
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид САН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид САН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовидільної системи)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є або були сильні блювоти і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є звуження артерій, що供лять нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна працездатна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану роботу серця)
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння м'язів серця)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є або була алергічна реакція, бронхіальна астма або захворювання, яке викликає біль у суглобах, висипки на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити дослідження для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви приймаєте деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти, аліскірен)

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид САН");
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний дистрес) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид САН. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо не лікувати. Особливо, ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо ви маєте ризик розвитку глаукоми або якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди. Якщо у вас були респіраторні проблеми або захворювання легенів (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид САН, негайно зверніться до лікаря.

Див. також розділ під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН".

Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартан/Гідрохлортіазид САН.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид САН, можуть взаємодіяти з іншими препаратами.

Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид САН без близького спостереження лікаря.

Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, діуретики (препарати для сечовидільної системи), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю серцебиття або для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• препарати для лікування раку,
• препарати для лікування болю,
• препарати для лікування грибкових інфекцій
• препарати для лікування артриту,
• рецини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina,
• препарати, які розслабляють м'язи,
• снодійні препарати;
• опіоїдні препарати, такі як морфін,
• "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• оральні препарати для лікування цукрового діабету або інсулін.

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид САН, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН" і "Будьте обережні з Лозартан/Гідрохлортіазид САН".

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид САН з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид САН можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид САН.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартан/Гідрохлортіазид САН. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид САН на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид САН під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Діти та підлітки:

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид САН у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Лозартан/Гідрохлортіазид САН діє з однаковою ефективністю і є однаково добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН містить лецитин сої

Цей препарат містить лецитин сої. Не використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартан/Гідрохлортіазид САН, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про дозу Лозартан/Гідрохлортіазид САН, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеЛозартан/Гідрохлортіазид САН, ніж потрібно:

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітації, сповільнення серцебиття, зміни у складі крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид САН у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид та повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

-Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,

-Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,

-Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,

-Безсоння, головний біль, головокружіння,

-Дисфункція нирок, ниркова недостатність,

-Слабкість, втома, біль у грудях,

-Повышені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,

• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

-Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі) гематома, зниження рівня лейкоцитів, проблеми з згортанням крові та гематоми,

-Втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або подагра, підвищені рівні глюкози у крові, аномальні рівні електролітів у крові,

-Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,

-Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,

-Затьмарене зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,

-Тинітус, звук або щелчок у вухах, вертіго.

-Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення, (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцевий ритм, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт") серцевий напад, серцебиття,

-Васкуліт, який часто пов'язаний із виразкою на шкірі або гематомою,

-Біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,

-Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,

-Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,

-Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, суха шкіра, рубефакція, піт, випадіння волосся,

-Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,

-Часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,

-Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція/імпотенція,

-Набряк обличчя, гарячка, локалізований набряк (едем).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедем інтестинального: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• -Зниження кількості тромбоцитів у крові,
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз);

-Запалення підшлункової залози (панкреатит),

-Загальне відчуття недуги (недуга),

-Симптоми, подібні до грипу,

-Низькі рівні натрію у крові (гіпонатремія).

-Порушення смаку (дисгевзія)

-Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри)

-Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострий глауком закритого кута]

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Тримайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид САН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте блистер в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Інші компоненти (експікієнти) - лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), соєва лецитин (E322), лак алуміній-жовтий хінолін (E104) та ксантановий гум.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид САН 50 мг/12,5 мг постачається у вигляді покритих таблеток, жовтого кольору, круглих, двовигнутих та з написом "LH1" на одній стороні та гладких з іншої сторони.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН 50 мг/12,5 мг постачається у наступних розмірах упаковки: 28 таблеток

Блістер поліамід/Ал/ПВХ - Ал та блистер стрічки Ал-Ал, в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/