ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон 50 мг/12,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон призначений для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього препарату.
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон під час перших місяців вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Важливо, щоб ваш лікар знав про наступне перед тим, як ви почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для виділення сечі)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є сильна блювота і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є звуження артерій, які供лять нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є лише одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас є звуження аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння клапанів серця)
• якщо ви цукровий діабетик
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є або був алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з високим виділенням гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хороїдальний виділ) або підвищення тиску в оці, і це може статися протягом кількох годин чи тижня після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон. Це може призвести до постійного втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон".

Прийом інших препаратів

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон без ретельного контролю лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, діуретики (препарати для виділення сечі), деякі проносні засоби, препарати для лікування подагри, препарати для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, препарати для лікування болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або препарати для артриту, рецини, які використовуються для високого рівня холестерину, такі як коlestiramina, препарати, які розслабляють м'язи, снодійні препарати; опіоїдні препарати, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон" і "Будьте особливо обережні при прийомі Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон").

Будьте уважні, приймаючи Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, повідоміть вашому лікареві, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон під час годування грудьми, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання лозартану/гідрохлортіазиду у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон містить лактозу та калій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 39 мг калію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить калію".

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин.

Дозу можна збільшити до 2 таблеток покритих плівковим покриттям лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку покриту плівковим покриттям лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон і негайно повідоміть вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням); Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль в животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1 000):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах та сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Втрата апетиту, високий рівень сечової кислоти або подагра, високий рівень глюкози в крові, аномальні показники електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), конфузія, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарення зору, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Тинітус, звук або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (боль у грудній клітці), аномальний серцевий ритм, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,
• Васкуліт, який часто асоціюється з висипанням на шкірі або гематомою,
• Свербіж у горлі, відсутність дихання, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипання на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення ниркової функції, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідних шляхів, цукром у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (впливають на більше 1 пацієнта з 10 000 і менше 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хороїдальний виділ) або глаукома закритого кута].

Дуже рідкісні:

• Труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон в оригінальній упаковці.

Тримайте блистер в зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормон

Активними речовинами є лозартан потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Нормон містить як активні речовини 50 мг лозартану (потасій) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон містить наступні інактивні речовини:

Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон також містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон постачається у вигляді покритих плівкою круглих таблеток жовтого кольору.

Лозартан/Гідрохлортіазид Нормон постачається у наступних розмірах упаковок:

Блістер Al/PVC/PE/PVDC, у упаковках по 28 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html