ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 100 МГ/12,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 100 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

лозартан потасію/гідрохлортіазид

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайтеЛозартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на інші речовини, що походять від сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені)
• якщо у вас є важка печінкова недостатність
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням
• якщо у вас є подагра
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати цього лікарського засобу в перший триместр вагітності, див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або якщо ваші нирки не виробляють сечу
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують препаратом для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Krka:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є або були сильні блювоти та/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka"),
• якщо у вас є звуження артерій, що постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця),
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння клапанів серця),
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є або був алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний лупус),
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести дослідження для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka"),
• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'явилася несподівана ушкодження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka,
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийняття гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийняття Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, негайно зверніться до лікаря,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийняття цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо його не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку алергії,

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka".

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття Лозартан/Гідрохлортіазид Krka. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka самостійно.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, що містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид Krka без ретельного контролю лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю серцебиття або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• анальгетики,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• лікарські засоби для лікування артриту,
• смоли, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін,
• лікарські засоби, що розслабляють м'язи,
• снодійні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• 'аміни-пресори' такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи,
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka" та "Попередження та обережність").

Будь ласка, повідомте також вашого лікаря, якщо ви приймаєте лозартан/гідрохлортіазид і плануєте провести радіографічне дослідження та отримати контрастний препарат з йодом.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийняття цих таблеток: алкоголь та таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Krka можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з або без харчових продуктів.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийняття таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Ваш лікар зазвичай порадить припинити лікування Лозартан/Гідрохлортіазид Krka до вагітності або як тільки дізнається про вашу вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартан/Гідрохлортіазид Krka. Лозартан/Гідрохлортіазид Krka не рекомендується під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka діє з однаковою ефективністю та є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодими. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на ваш лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka доступний у трьох дозах: лозартан/гідрохлортіазид 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, лозартан/гідрохлортіазид 100 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, і лозартан/гідрохлортіазид 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або до 1 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу (більш висока доза). Максимальна доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Лозартан/гідрохлортіазид 100 мг/12,5 мг (100 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду) доступний для пацієнтів, які лікуються 100 мг лозартану, які потребують додаткового контролю артеріального тиску.

Прийом

Таблетки повинні бути прийняті цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з лікарем негайно, зверніться безпосередньо до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид щоденно, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Гостра труднощі з диханням (симптоми включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Це важка, але дуже рідка побічна реакція, яка може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині
• Безсоння, головний біль, головокружіння
• Слабкість, втома, біль у грудях
• Повышений рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну

• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідниці, з болем у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або подагра, підвищений рівень глюкози в крові, аномальний рівень електролітів у крові
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність
• Затьмарене зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення
• Дзвін у вухах, звук або щелепи в вухах, вертіго
• Низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцевий ритм, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), серцевий напад, серцебиття
• Васкуліт, який часто пов'язаний із шкірною висипкою або гематомою
• Свербіж у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, шкірна висипка, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів
• Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечовивідних шляхів, цукор у сечі
• Зниження статевого потягу, імпотенція
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри),

• Симптоми, подібні до грипу,

• М'язовий біль невідомої етіології з темною сечею (забарвлення чаю) (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• Загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• Порушення смаку (дисгевзія),
  • Порушення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий кутовий глауком).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон HDPE:

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 100 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Крка

• Активні речовини - лозартан-потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану-потасію (еквівалентно 91,52 мг лозартану) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза-моногідрат, стеарат магнію в ядрі та гіпромелоза, макрогол 4000, тальк та діоксид титану (E171) у покритті. Див. розділ 2 "Лозартан/Гідрохлортіазид містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Крка 100 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою білого кольору, овальні та двовигнуті. Розміри таблетки: 13 мм х 8 мм.

Розміри упаковки:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці PVC/PVDC-Al прозорій.
• 100 таблеток, покритих плівкою, у пластиковому флаконі з кришкою, що запобігає відкриванню.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж лікарського засобу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи

KRKA Фармацевтика СЛ, C/Anabel Segura 10, Pta Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).