ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АЛМУС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус 50мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус призначений для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус

Не приймайтеЛозартан/Гідрохлортіазид Альмус

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних препаратів, таких як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. Найкраще уникати прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус також під час перших місяців вагітності (див. розділ про вагітність).
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ про вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус самостійно.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовидільної системи)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є або був сильний блювота і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є звуження артерій, які доходять до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна працююча нирка або якщо ви недавно мали трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану роботу серця)
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка спричиняє загустіння клапанів серця)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є або був алергічний розлад, астма або стан, який спричиняє біль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з високим виділенням альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Це може привести до постійної втрати зору, якщо не лікувати.
• якщо у вас були раніше проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини у легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус".

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься у Лозартані/Гідрохлортіазиді Альмус, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Альмус без ретельного контролю вашим лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовидільної системи), деякі проносні препарати, препарати для лікування подагри, препарати для контролю серцебиття або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, препарати для лікування болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або препарати для лікування артриту, резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін, препарати, які розслабляють м'язи, снодійні препарати; опіоїдні препарати, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус" і "Попередження та застереження").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус з харчуванням, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус можуть посилювати дію один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус.

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус діє з такою самою ефективністю і є так само добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку, як і молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид Альмусмістить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Використання у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус, поки це призначено вашим лікарем, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більшеЛозартану/Гідрохлортіазиду Альмус, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може спричинити зниження артеріального тиску, палпітації, сповільнення серцебиття, зміни у складі крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийнятиЛозартан/Гідрохлортіазид Альмус

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Альмус у день, як вам призначено. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Альмус і негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудях,
• Високий рівень калію (що може спричиняти аномальний серцебит), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни у функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)

Рідкі (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня білих клітин, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів
• Потеря апетиту, високий рівень сечової кислоти або подагра, високий рівень цукру у крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Шум у вухах, звук або клацання в вухах, вертIGO
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцебит, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітації,
• Васкуліт (запалення судин), який часто пов'язаний з висипкою або гематомою,
• Біль у горлі, труднощі з диханням, бронхіт, пневмонія, вода у легенях (що може спричиняти труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, суха шкіра, рум'янець, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, жесткість, слабкість м'язів,
• Часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекції сечовидільної системи, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.
• Ангіоедемія кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 особи з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Симптоми, подібні до грипу
• Біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз)
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• Загальне погане самопочуття (дискомфорт)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома закритого кута].

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Алмус

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус у оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Алмус

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Алмус 50 мг/12,5 мг з покриттям містить як активні речовини 50 мг лозартану (потасій) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус 50 мг/12,5 мг з покриттям містить наступні інактивні речовини: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) потасію.

Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус 50 мг/12,5 мг з покриттям також містить: Opadry Y-1-7000 White:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), поліетиленгліколь 400.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус 50 мг/12,5 мг постачається у вигляді таблеток з покриттям, білого кольору, овальної форми та з виїмкою на одній стороні.

Лозартан/Гідрохлортіазид Алмус 50 мг/12,5 мг з покриттям постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma - Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Вулиця Де Тапада Гранде 2

Абрунейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Дата останньої ревізії цього посібника: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/