ЛОСАРТАН ВІР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан Вір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Вір і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Лозартан Вір
3. Як приймати Лозартан Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Вір і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Вір використовується

• Для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• Для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу, а також з результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься ненормальна кількість білків).
• Для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є відповідним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.
• У пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Перед тим, як приймати Лозартан Вір

Не приймайте Лозартан Вір

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану або до будь-якого іншого компонента Лозартану Вір.
• Якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартану Вір під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Будьте обережні при прийомі Лозартану Вір

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Вір перед тим, як ви вагітні, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Вір. Не рекомендується використовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо приймати після цього терміну.

Перед тим, як приймати Лозартан Вір, важливо повідомити вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Вір і 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів).
• Якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку).
• Якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
  • Якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану в монотерапії.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Вір".

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин і натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Вір будьте особливо обережні, якщо приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин.
• Лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Вір" і "Будьте обережні при прийомі Лозартану Вір").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Віріз харчуванням і напоями

Лозартан Вір можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартану Вір перед тим, як ви вагітні, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Вір. Не рекомендується використовувати Лозартан Вір на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Лозартану Вір під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання в дітей і підлітків

Лозартан був вивчений у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини. Малоймовірно, що Лозартан Вір вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

3. Як приймати Лозартан Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартану Вір, які вказані вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартану Вір, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати прийом Лозартану Вір, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Вір 100 мг або 2 таблетки Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Вір надто сильна або надто слабка, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Вір 100 мг або 2 таблетки Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори і лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном і іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони і інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану 12,5 мг Початок) один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня і 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Вір 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посібник для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування в певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Вір").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати прийом Лозартану Вір, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Вір, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Вір

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток лозартану і негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, набухання обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібно термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:впливають на 1 пацієнта з 10.

Часті:впливають на 1-10 пацієнтів з 100.

Нечасті:впливають на 1-10 пацієнтів з 1000.

Рідкісні:впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000.

Дуже рідкісні:впливають на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чутливість до серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• місцеве набухання (едем).

Рідкісні:

• васкуліт (запалення кровоносних судин), пурпура Шонлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі і нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінової амінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Дуже рідкісні:

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження рівня тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• анормальні функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну і калію в плазмі крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекції сечовидільної системи.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лозартану Вір

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовувати Лозартан Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте Лозартан Вір в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лозартану Вір

Активний інгредієнт Лозартану Вір - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Вір 100 мг містить 100 мг лозартану потасію.

Інші компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, натрій кармелоза, колоїдна анігідрова кремнезем.

Лозартан Вір 100 мг містить потасій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Інші компоненти покриття - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, полоксамер 40 і діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан Вір 100 мг постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, облонгованих та двовигнутих без канавки.

Лозартан Вір постачається у таких розмірах упаковок: блистер PVC/PE/PVDC/Al, у упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Sofarimex Lda.

вул. Індустріас, Алто ду Коларіде

Агуалва 2735-213 Кашем – Португалія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-68-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Цей листок затверджено у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.