ЛОСАРТАН ВІАТРІС 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Лозартан Віатріс 12,5 мг Початок таблеток, покритих плівкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Лозартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Віатріс
3. Як приймати Лозартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Лозартану Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Віатріс і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується:

• Для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• Для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу, а також з результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• Для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• У пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан показав, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Віатріс

Не приймайте Лозартан Віатріс

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще уникати лозартану також під час перших місяців вагітності - див. розділ вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Віатріс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви думаєте, що могли вагітніти). Не рекомендується використовувати лозартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти Лозартан Віатріс:

• Якщо у вас є анамнез ангіоедему (отеча обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є сильна нудота або діарея, які викликають надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка викликає надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Віатріс і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця (що викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (що викликана зниженням кровотоку в мозку).
• Якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте якийсь із наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• Інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Віатріс".

Інші лікарські засоби та Лозартан Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартаном Віатріс зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте якийсь із наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин.
• Лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Лікарські засоби, які знижують запалення, нестероїдні, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Віатріс" і "Попередження та застереження").

Прийом Лозартану Віатріс з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що могли вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як вагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується використовувати лозартан на початку вагітності, і в жодному разі не слід призначати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання лозартану під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Діти та підлітки

Лозартан був вивчений у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено, що він діє у цій віковій групі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не були проведені дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Лозартан Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг Початок) один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Віатріс").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартану Віатріс

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Віатріс

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 1000). Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Відповідно до даних про лозартан, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при прийомі високих доз діуретиків).
• Ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння.
• Слабкість.
• Втома.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
• Зміни функції нирок, які включають ниркову недостатність.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Сонливість.
• Головний біль.
• Розлади сну.
• Чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації).
• Сильний біль у грудній клітці (стенокардія).
• Труднощі з диханням (диспноє).
• Біль у животі.
• Запор.
• Приспешення.
• Нудота.
• Вомітування.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Свербіж (прурит).
• Висипка.
• Місцевий набряк (едем).
• Кашель.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Гіперчутливість.
• Ангіоневротичний набряк.
• Васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха).
• Оніміння або відчуття поколювання (парестезія).
• Омана (синкоп).
• Швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь).
• Інсульт.
• Гепатит.
• Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Мігрень.
• Аномалії функції печінки.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз).
• Імпотенція.
• Панкреатит,
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Депресія.
• Загальне відчуття недуги (дискомфорт).
• Дзвін у вухах, звук або щелчок у вухах (акуфени).
• Порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Лозартану Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Віатріс

Активний інгредієнт - лозартан (у вигляді потасової солі).

Кожна таблетка містить 12,5 мг лозартану (у вигляді потасової солі). Містить калій у такій кількості: 1,06 мг (0,027 мЕкв).

Інші складові частини - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470Б), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та лака синього кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Віатріс - це таблетки, покриті плівкою, без рисок.

Випускається у блистерах по 7 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/