ЛОСАРТАН ТЕВА-РАТІО 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Тева-раціо 100мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1.- Що таке Лозартан Тева-раціо і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо

3.- Як приймати Лозартан Тева-раціо

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Збереження Лозартану Тева-раціо

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тева-раціо і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Тева-раціо використовується:

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо

Не приймайте Лозартан Тева-раціо

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Тева-раціо на початку вагітності - див. розділ 2: Вагітність і лактація),
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Тева-раціо.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан Тева-раціо на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ 2: Вагітність і лактація).

Перед тим, як приймати Лозартан Тева-раціо, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. розділ 4. „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,

• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
  • якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
  • якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. „Не приймайте Лозартан Тева-раціо“ і 3. „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
  • якщо у вас є серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій серця, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
  • якщо у вас є проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
  • якщо у вас є коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
  • якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Лозартан Тева-раціо“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом Лозартану Тева-раціо з іншими лікарськими засобами“).

Діти та підлітки

Лозартан Тева-раціо вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується Лозартан Тева-раціо для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки існує обмежена кількість даних про використання цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів. Лозартан Тева-раціо не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Тева-раціо.

Під час лікування Лозартаном Тева-раціо зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.
• ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан Тева-раціо“ і „Попередження та застереження“).

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Тева-раціо з їжею та напоями

Лозартан Тева-раціо можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому лозартану.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порекомендує вам припинити приймати Лозартан Тева-раціо перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує вам приймати інший лікарський засіб, інший ніж Лозартан Тева-раціо.

Не рекомендується Лозартан Тева-раціо на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується Лозартан Тева-раціо матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваш дитятко є новонародженим або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Маловіроятно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Тева-раціо містить лактозу

Лозартан Тева-раціо містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-раціо, поки ваш лікар не порекомендує інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Лозартан Тева-раціо доступний у 2 дозах:12,5мг і 100 мг таблетки, покриті оболонкою. Таблетки по 100мг можна розділити на дві рівні дози.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Тева-раціо 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Тева-раціо 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Тева-раціо надто сильна або надто слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Лозартан Тева-раціо не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Тева-раціо). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан Тева-раціо можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Тева-раціо 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Тева-раціо 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Лозартан Тева-раціо“).

Прийом

Таблетки повинні прийматися з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня.Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева-раціо, поки ваш лікар не порекомендує інше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Тева-раціо таблетки

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозна алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) (ангіоедем).

Це є серйозним, але рідким побічним ефектом, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• вертіго,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке виникає після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• надмірний потасій в крові (гіперпотасемія),
• зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
• знижений рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• підвищений рівень сечовини, креатиніну та потасію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіпersenситивність,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• 失іння свідомості (синкоп),
• дуже швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• знижений рівень тромбоцитів,
• мігрень,
• аномалії функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (кольором чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін у вухах, звук або шум у вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тева-ратіо

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістери PVC/PVdC/Al або блистери PVC/PE/PVdC/Al

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістери OPA/Alu/PVC/Al

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Упаковка з поліетилену високої густини (HDPE) непрозора біла з кришкою з поліпропілену (PP) проти відкривання.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття термін придатності - 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тева-ратіо

• Активний інгредієнт - лозартан потасій. Кожна таблетка Лозартану Тева-ратіо містить 100 мг лозартану потасію.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), попередньо желатинізований крохмаль та стеарат магнію (Е 470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол та тальк у плівці покриття.

Вигляд Лозартану Тева-ратіо та зміст упаковки

• Лозартан Тева-ратіо 100 мг таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, трохи опуклі, з написом "100" на одному боці, з виїмкою на іншому боці.

Кожна таблетка має довжину близько 14 мм, ширину 8 мм та товщину 5 мм.

Лозартан Тева-ратіо 100 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Лозартан Тева-ратіо 100 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 28x1 та 50x1 таблеток.

Лозартан Тева-ратіо 100 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в банках з HDPE по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Вулиця Паллагі, 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Pharmachemie B.V.

Вулиця Свенсвег, 5, 2031 ГА Гарлем

Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем

Нідерланди

або

Teva Pharma S.L.U.

Вулиця С, 4, Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах з наступними назвами:

Німеччина: Лозартан-ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Лозартан Тева-ратіо 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія: Лозартрикс

Франція: Лозартан Ратіо 100 мг, таблетки, покриті плівкою

Люксембург: Лозартан-ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди: Лозартан калій 100 мг ратіофарм, таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картонній упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79922/P_79922.html