ЛОСАРТАН ТАРБІС ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тарбіс Фарма
3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан потасій використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій сеча містить ненормальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Тарбіс Фарма

Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану Тарбіс Фарма. Ваш лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте приймати Лозартан Тарбіс Фарма самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати лозартан.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар радить припинити приймати лозартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнається про вагітність, і радить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується приймати лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатори,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може вирішити контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Прийом лозартану з іншими лікарськими засобами“).

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується приймати лозартан для лікування дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про його застосування в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується приймати лозартан для лікування дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом лозартану з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, амифостин,

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть підвищувати ризик зниження артеріального тиску.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для зниження болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу і/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан Тарбіс Фарма“і „Попередження та застереження“).

Якщо функція вашої печінки порушена, комбіноване застосування цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати в комбінації з лозартаном без близького спостереження лікарем. Можливо, буде потрібно прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом лозартану з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар радить припинити приймати лозартан перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнається про вагітність, і радить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується приймати лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати в цій стадії.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати лозартан під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжити годування. Особливо якщо ваша дитина - новонародженний або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лозартану на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Маловірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Лозартан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить, яка доза лозартану є найвідповіднішою для вас, залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не скаже інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану є надто сильною або слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується приймати лозартан для лікування дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигіталісом (лікарським засобом, який допомагає серцю бути сильнішим та ефективнішим) і/або бетаблокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується приймати лозартан пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте лозартан“).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じній годині щодня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не скаже інакше.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини (тільки для 25 мг та 50 мг).

Якщо ви прийняли过 багато лозартану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лозартан

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, які включають ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну в сироватці крові та калію в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшення чутливості до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - лозартан потасій.

Кожна таблетка лозартану 25 мг містить 25 мг лозартану потасію.

Кожна таблетка лозартану 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Кожна таблетка лозартану 100 мг містить 100 мг лозартану потасію.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза (PH 102 та PH 200), лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, кросповідон (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 6сП (Е-464), діоксид титану (Е-171) та канделіла віск.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, розміром 8,3 х 4,5 мм (приблиз.), овальні, двовигнуті, з гравіюванням "I" на одній стороні та "5" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, овальні, білого або білуватого кольору, розміром 10,4 х 5,5 мм (приблиз.), з гравіюванням "I" на одній стороні та "6" на іншій стороні з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Тарбіс Фарма 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, з формою сльози, білого або білуватого кольору, розміром 11,8 х 7,2 мм (приблиз.), з гравіюванням "H" на одній стороні та "145" на іншій стороні.

Блістер з алюмінію-ПВХ/ПВдК, який містить 28, 30, 56, 90, 98 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лозартан-калій Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Лозартан Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Нідерланди: Лозартан-калій Амарокс 25 мг/50 мг/100 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/