ЛОСАРТАН САН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан САН 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан САН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан САН.
3. Як приймати Лозартан САН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лозартану САН.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан САН і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан САН використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не є підходящим. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан САН

Не приймайте Лозартан САН:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати також Лозартану САН під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан САН.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується використовувати Лозартан САН на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану САН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан САН самостійно.

Перед тим, як прийняти Лозартан САН, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо ви мали випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо ви маєте сильну блювоту або діарею, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан САН і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте лікарські засоби разом з бета-блокаторами,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ) або аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також розділ під заголовком "Не приймайте Лозартан САН".

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Прийом Лозартану САН з іншими лікарськими засобами").

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані про його використання в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану САН з іншими лікарськими засобами:

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується їх поєднання з лозартаном.

Під час лікування лозартаном САН зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з цих лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи попередження:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітор АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан САН" і "Попередження та застереження").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без ретельного спостереження вашим лікарем. Можливо, буде потрібно прийняти спеціальні заходи попередження (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану САН з їжею та напоями:

Лозартан САН можна приймати з або без їжі.

Не слід споживати грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан САН перед тим, як ви вагітні, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану САН. Не рекомендується використовувати Лозартан САН на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашому дитятку.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви в період лактації або плануєте її почати. Не рекомендується використання Лозартану САН під час лактації, і ваш лікар обере інший лікарський засіб для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваш дитятко новонароджене або передчасно народжене.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан САН вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан САН містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про підходящу дозу Лозартану САН, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан САН, поки ваш лікар не порадить інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану САН 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану САН 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану САН надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану САН 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану САН 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка 100 мг і одна таблетка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан САН").

Прийом

Таблетки повинні прийматися з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати вашу добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан САН, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану САН, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан САН:

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Лозартан SUN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,

• низький артеріальний тиск, (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровеносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння,

• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt висока кількість калію в крові (гіперкаліємія).
• Зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• Збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• воміти,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка на шкірі,
• локалізований набряк (едем).
• кашель

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• М'язовий біль невідомої етіології з сечею (рабдоміоліз) темного кольору (кольору чаю)
• Імпотенція
• Панкреатит
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• Депресія
• Загальне відчуття недуги (дискомфорт)
• Дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (сакуфени)
• Порушення смаку (дисгевзія)

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте Лозартан SUN в оригінальній упаковці

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану SUN

Активним складником Лозартану SUN є лозартан-потасій.

Кожна таблетка Лозартану SUN містить 100 мг лозартану (у вигляді потасійної солі).

Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, анігідрова лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь (1,108 мг) та гідроксипропілцелюлоза.

Лозартан SUN 100 мг містить потасій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан SUN 100 мг постачається у вигляді покритих плівкою таблеток біконвексної форми, круглих, білого кольору, з текстом "L4" виштампованим на одній стороні та плоскими з іншої сторони.

Лозартан SUN постачається у таких розмірах упаковки:

Блістер Al/поліамід-Al-PVC або блистер з алюмінію, у упаковках по 28 покритих плівкою таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво.

Власник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

TERAPIA, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Румунія

або

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Hoofddorp, Нідерланди

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до

місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/