ЛОСАРТАН СТАДАФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан СТАДАФАРМА 25 мг таблетки, покриті плівкою

Лозартан СТАДАФАРМА 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан СТАДАФАРМА 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма
3. Як приймати Лозартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Стадафарма і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (хвороба, при якій у сечі міститься аномальна кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту („індикація LIFE“).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма

Не приймайте лозартан

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати лозартану на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лозартан Стадафарма.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед тим, як прийняти лозартан:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4 „Можливі побічні ефекти“),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини та солі з організму (див. розділ 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2 „Не приймайте Лозартан Стадафарма“ і 3 „Дозування у спеціальних групах пацієнтів“),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком „Не приймайте Лозартан Стадафарма“.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 „Інші лікарські засоби та Лозартан Стадафарма“).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками „Не приймайте Лозартан Стадафарма“ і „Попередження та застереження“).

Якщо функція вашої печінки порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати разом з лозартаном без тісного контролю лікарем. Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Стадафарма з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати з третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте почати лактацію. Не рекомендується лозартан матерям, які перебувають у період лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваша дитина - новонародженість або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Малоймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Стадафарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Лікар вирішить про доречну дозу лозартану, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу потрібно збільшувати поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану 50 мг або одна таблетка лозартану 100 мг та одна таблетка лозартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигіталісом (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ „Не приймайте Лозартан Стадафарма“).

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати лозартан, поки лікар не порадить інше.

Таблетка Лозартану Стадафарма 50 мг можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Стадафарма

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• звищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• знижений рівень червоних кров'яних тілочок (анемія),
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• оман (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• знижений рівень тромбоцитів,
• мігрень,
• анормалії функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття нездоров'я (дискомфорт),
• звоніння, гудіння, шум або тріск у вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - лозартан-потасій.

Лозартан Стадафарма 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг лозартану-потасію.

Лозартан Стадафарма 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг лозартану-потасію.

Лозартан Стадафарма 100 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг лозартану-потасію.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза-моногідрат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Стадафарма 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі (діаметром 5 мм), з буквою "Е", вигравірованою на одній стороні.

Лозартан Стадафарма 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі, з виїмкою на одній стороні.

Лозартан Стадафарма 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі.

Таблетки по 25 мг випускаються в блистерних упаковках у картонних коробках по 21, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в картонних коробках по 21x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1 та 100x1 таблеток, покритих оболонкою.

Таблетки по 50 мг та 100 мг випускаються в блистерних упаковках, які містять 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці, які містять 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Рд,

Клонмел, Тіпперері, Е91 Д768

Ірландія

або

Stada Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Лабораторія Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº7,

Пол. Інд. Міралькампо

19200 Асукека де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)