ЛОСАРТАН СІЛАНЕС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лозартан СІЛАНЕС 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Лозартан Сіланес і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Сіланес
3. Як приймати Лозартан Сіланес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Сіланес
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛОЗАРТАН СІЛАНЕС і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі та зв'язується з певними рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сіланес використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність та протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальне кількість білка).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується

2. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ЛОЗАРТАНУ СІЛАНЕС

Не приймайте Лозартан Сіланес

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану або до будь-якого іншого компонента Лозартану Сіланес,
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартану Сіланес також під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, коли його застосовують після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лозартану Сіланес:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сіланес і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з серцевим м'язом,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Сіланес".

Використання Лозартану Сіланес з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин та натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Сіланес зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими із наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби ненаркотичної дії, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, буде доречним приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Сіланес" і "Попередження та обережність")

Прийом Лозартану Сіланес з їжею та напоями

Лозартан Сіланес можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Сіланес до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Сіланес. Не рекомендується використовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і в жодному разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, коли його застосовують після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви в період лактації або плануєте почати її. Не рекомендується використання Лозартану Сіланес під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання в дітей та підлітків

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Малоймовірно, що Лозартан Сіланес вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед здійсненням таких дій.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН СІЛАНЕС

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартану Сіланес, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану Сіланес, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес, поки лікар не порадить інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Сіланес надто сильна або надто слабка, будь ласка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня цукру в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто лікується діуретиками у високих дозах, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів віком понад 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Сіланес").

Прийом

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому листку із інструкцією або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки потрібно приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожної доби. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес, поки лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сіланес, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сіланес

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Сіланес

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Сіланес може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібно термінове медичне втручання або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:впливають на 1 пацієнта з 10.

Часті:впливають на 1-10 пацієнтів з 100.

Нечасті:впливають на 1-10 пацієнтів з 1000.

Рідкісні:впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000.

Дуже рідкісні:впливають на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних. Було повідомлено про наступні побічні ефекти лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підняття з лежачого або сидячого положення,
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• локалізована набухання (едем).

Рідкісні:

• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),

підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Дуже рідкісні:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЛОЗАРТАНУ СІЛАНЕС

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан Сіланес після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте Лозартан Сіланес у оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану Сіланес

Активна речовина Лозартану Сіланес - лозартан потасійний.

Кожна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг містить 50 мг лозартану потасійного.

Інші компоненти ядра - мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, натрій кармелоза, колоїдна безводна діоксид силіциїва.

Лозартан Сіланес 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти оболонки - мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат полоксилена 40 і діоксид титану (E171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан Сіланес 50 мг постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми з виїмкою.

Лозартан Сіланес постачається в таких розмірах упаковок:

Блістер PVC/PE/PVDC/Al, в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

SILANES I.D.F., S.L.

Вулиця Ретамар, 11,

28043 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sofarimex Lda.

Вулиця Індустріас, Алто до Коларіде

Агуалва 2735-213 Касем – Португалія

Або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алкоркон-Мадрид (Іспанія)

Цей листок затверджено у липні 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es