ЛОСАРТАН СІЛАНЕС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Лозартан СІЛАНЕС 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст брошури

1. Що таке Лозартан Сіланес і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартана Сіланеса
3. Як приймати Лозартан Сіланес
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартана Сіланеса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛОЗАРТАН СІЛАНЕС і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сіланес використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є відповідним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не змінюйте лікування на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан показав, що знижує ризик інсульту (показання LIFE).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується

2. ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ ЛОЗАРТАНУ СІЛАНЕСА

Не приймайте Лозартан Сіланес

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лозартану або до будь-якого іншого компонента Лозартана Сіланеса,
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартана Сіланеса також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Лікареві не рекомендується використовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лозартана Сіланеса:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (збільшення обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник з прийому лікарського засобу для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сіланес і 3. Посібник з прийому лікарського засобу для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залози через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Сіланес".

Використання Лозартана Сіланеса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин і натуральні продукти.

Під час лікування Лозартаном Сіланесом зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Сіланес" і "Попередження та обережність")

Прийом Лозартана Сіланеса з їжею та напоями

Лозартан Сіланес можна приймати з або без їжі.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Сіланес до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартана Сіланеса. Не рекомендується використовувати Лозартан Сіланес на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартана Сіланеса під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання в дітей та підлітках

Лозартан досліджувався в дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Сіланес вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛОЗАРТАН СІЛАНЕС

Слідуйте точно інструкціям з прийому Лозартана Сіланеса, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Слідуйте точно інструкціям з прийому Лозартана Сіланеса, вказаним вашим лікарем.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лозартана Сіланеса, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Пацієнти з високим артеріальным тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Сіланеса 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартана Сіланеса 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартана Сіланеса надто сильна або надто слабка, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Сіланеса 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартана Сіланеса 50 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня і 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартана Сіланеса 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посібник з прийому лікарського засобу для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Сіланес").

Прийом

Слідуйте точно інструкціям з прийому лікарського засобу, вказаним у цій брошурі або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки потрібно приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати вашу добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сіланес, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартана Сіланеса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сіланес

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном Сіланесом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Сіланес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану і негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозна алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, збільшення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це серйозний побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:впливають на 1 з 10 пацієнтів.

Часті:впливають на 1-10 пацієнтів з 100.

Рідкі:впливають на 1-10 пацієнтів з 1000.

Дуже рідкі:впливають на менше 1 пацієнта з 10 000.

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних. Було повідомлено про наступні побічні ефекти лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Рідкі:

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• локалізована припухлість (едем).

Дуже рідкі:

• запалення кровоносних судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі і нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),

підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Невідомі:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• порушення функції печінки,
• біль у м'язах і суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотними після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну і калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЛОЗАРТАНУ СІЛАНЕСА

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан Сіланес після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте Лозартан Сіланес у оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Лозартану Сіланес

Активною речовиною Лозартану Сіланес є лозартан потасійний.

Кожна таблетка Лозартану Сіланес 50 мг містить 50 мг лозартану потасійного.

Інші компоненти ядра включають мікрокристалічну целюлозу, фумарат стеарилу і натрію, кроскармелозу натрію, колоїдну ангідровану кремнезем.

Лозартан Сіланес 50 мг містить потасій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Інші компоненти покриття включають мікрокристалічну целюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, стеарат полоксилену 40 і діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Сіланес 50 мг постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальної форми та двовигнутої форми з виїмкою.

Лозартан Сіланес постачається у таких розмірах упаковок:

Блістер PVC/PE/PVDC/Al, у упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

SILANES I.D.F., S.L.

Вулиця Ретамар, 11,

28043 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Sofarimex Lda.

Вулиця Індустрій, Алто до Коларіде

Агуалва 2735-213 Касем – Португалія

або

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

Вулиця Лагуна 66-68-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон-Мадрид (Іспанія)

Цей листок затверджено у липні 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es