ЛОСАРТАН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз
3. Як приймати Лозартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сандоз використовується:

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан,
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Лозартану Сандоз під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може викликати серйозні пошкодження вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Перед тим, як приймати лозартан, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які викликають надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка викликає надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сандоз і 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Сандоз".

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не рекомендується лозартан для використання у дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки дані про використання цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть викликати додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілодид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Сандоз" і "Попередження та застереження").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може викликати погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар не проводив ретельний контроль. Можливо, буде доречним прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Сандоз з їжею та напоями

Лозартан Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Сандоз перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, окрім Лозартану Сандоз. Не рекомендується використовувати Лозартан Сандоз на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується лозартан для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Сандоз вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану Сандоз, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається між 3-ю та 6-ю тижнями після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози у крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг та одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Ваш лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Сандоз").

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbyt високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіпersenситивність,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея,

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін валідності Лозартану Сандоз, упакованого в пляшку HDPE, після відкриття пляшки, становить 6 місяців.

Блістер

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Пляшка

Не потрібно особливих умов зберігання.

Після відкриття пляшки не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Сандоз

• Активний інгредієнт - лозартан-потасій.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: кожна таблетка містить 50 мг лозартану-потасію.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг лозартану-потасію.

• Інші компоненти -

Ядро: карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, повідон, колоїдна діоксид силіцию.

Покриття: Opadry білий (OY-L-28900), який містить: діоксид титану, гіпромелозу, лактозу моногідрат та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, з гравіруванням "3" на одному боці та виїмкою на обох боках. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Сандоз 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі, облонгічні, з гравіруванням "5" на одному боці та трьома виїмками на обох боках. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Сандоз поставляється в наступних розмірах упаковок:

Блістер з PVC/PVDC/Алюмінію, в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшка з HDPE, в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словенія

Або

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Словенія

Або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es