ЛОСАРТАН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз
3. Як приймати Лозартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, зменшує артеріальний тиск. Лозартан зменшує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Сандоз використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що зменшує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Сандоз під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан Сандоз.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки, якщо він використовується в цій стадії, може завдати серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Перед тим, як прийняти лозартан, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Сандоз і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте бетаблокатор,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба (зумовлена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) чи цереброваскулярна хвороба (зумовлена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Сандоз".

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації зверніться до вашого лікаря. Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані про використання лозартану в цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, наприклад, деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Сандоз" і "Попередження та застереження").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Сандоз з їжею та напоями

Лозартан Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Сандоз перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Лозартану Сандоз. Не рекомендується використовувати Лозартан Сандоз на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому дитятку, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується лозартан для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Сандоз вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартану Сандоз, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається між 3-6 тижнями після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей віком до 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бетаблокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Сандоз 50 мг або одна таблетка Лозартану Сандоз 100 мг та одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бетаблокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Сандоз").

Прийом

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じній годині кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зменшення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві удари (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея,

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• звон у вухах (тinnitus),
• розлад смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін валідності Лозартану Сандоз у флаконі HDPE, після відкриття флакону, становить 6 місяців.

Блістер

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Флакон

Не потрібно особливих умов зберігання.

Після відкриття флакону не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Сандоз

• Активний інгредієнт - лозартан потасій.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: кожна таблетка містить 50 мг лозартану потасію.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: кожна таблетка містить 100 мг лозартану потасію.

• Інші компоненти -

Ядро: карбоксиметиламідон натрій (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, повідон, колоїдна діоксид силіциу без води.

Покриття: Opadry білий (OY-L-28900), який містить: діоксид титану, гіпромелозу, лактозу моногідрат та макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, з написом "3" на одному боці та зрізом на обох боках. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Сандоз 100 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, облонгові, з написом "5" на одному боці та трьома зрізами на обох боках. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лозартан Сандоз поставляється у наступних розмірах упаковок:

Блістер з PVC/PVDC/Алюмінієм, у упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Флакон з HDPE, у упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словенія

Або

Lek Pharmaceutical Company d.d.

Verovskova, 57

Ljubljana 1526

Словенія

Або

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es