ЛОСАРТАН ФАРМА КОМБІКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед прийняттям Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблеток
3. Як приймати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки і для чого вони використовуються

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки

Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена
• якщо ви вагітні, вважаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти (див. також "Вагітність, годування грудьми та фертильність")
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перед тим, як приймати Лозартан Фарма Комбікс, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (запалення обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів)
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів)
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмій серця, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку)
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийняття лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Використання лозартану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартан Фарма Комбікс будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть підвищувати рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, наприклад, деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин)
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс" і "Попередження та застереження").

Якщо функція вашої нирки порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде доречним прийняття спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартан Фарма Комбікс з харчами та напоями

Лозартан можна приймати з або без харчування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте лозартан протягом перших 12 тижнів вагітності і в жодному разі після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може призвести до шкоди вашій дитині.

Якщо ви завагітнілі під час прийняття лозартану, негайно повідомте вашому лікареві. Необхідно буде змінити лікування на альтернативне перед плануванням вагітності.

Не приймайте лозартан, якщо ви годуєте грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Малоймовірно, що Лозартан Фарма Комбікс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості в деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Фарма Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартан Фарма Комбікс, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс, поки ваш лікар не скаже інакше.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартан Фарма Комбікс 50 мг або 1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартан Фарма Комбікс надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (2 таблетки Лозартан Фарма Комбікс 50 мг або 1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня і 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартан Фарма Комбікс 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з серцевою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Фарма Комбікс").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати прийняти свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Фарма Комбікс, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартан Фарма Комбікс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування - низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Фарма Комбікс

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Фарма Комбікс може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану і негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висип, свербіж, запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті: які відбуваються у понад 1 з 10 пацієнтів

Часті: які відбуваються у 1 з 100 і до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: які відбуваються у 1 з 1000 і до 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні: які відбуваються у 1 з 10 000 і до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкісні: які відбуваються у менше 1 з 10 000 пацієнтів

Невідомі: не можуть бути оцінені на основі доступних даних

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чувство швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підняття з лежачого або сидячого положення,
• труднощі з диханням (диспноє),
• болі в животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• свербіж (прурит),
• висип,
• локалізована припухлість (едем),

Рідкісні:

• васкуліт (запалення кровоносних судин, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі і нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь), інсульт (інсульт),
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Дуже рідкісні:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• кашель,
• анормальності функції печінки,
• болі в м'язах і суглобах,
• зміни функції нирок (можуть бути оборотні після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми, подібні до грипу,
• підвищення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• болі у спині та інфекції сечовидільної системи,

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан Фарма Комбікс 100 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Фарма Комбікс 100 мг таблеток

-Активний інгредієнт - лозартан. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану потасію.

-Інші компоненти (експієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, колоїдна безводна діоксид кремнію, гліколат натрію типу А картоплі, стеарат магнію, Opadry 03F58991 Білий (складний з: HPMC 2910/Гіпромелоза 6 Cp, діоксид титану -E171-, макрогол, тальк).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "Z18" на одній стороні та гладкими на іншій.

Блістер PVDC/PVC-Алюмінієвий.

Упаковки по 28 таблеток.

Лозартан Фарма Комбікс також доступний в упаковках по 28 таблеток по 50 мг.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробів

ЗАК де Сюзо

35 вулиця де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Дата останнього перегляду цього проспекту Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/