ЛОСАРТАН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан Нормон 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

лозартан потасій

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Нормон
3. Як приймати Лозартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Нормон і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, яка зв'язується з певними рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Нормон використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з клінічними аналізами, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, званими інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартану Нормон

Не приймайте Лозартан Нормон

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Нормон на початку вагітності - див. розділ про вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначені лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лозартану Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ про вагітність).

Перед прийомом Лозартану Нормон важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірна блювота або діарея, які спричиняють надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка спричиняє надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Нормон і 3. Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залози через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
  • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "інші лікарські засоби та Лозартан Нормон").

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Нормон самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Нормон".

Діти та підлітки

Лозартан Нормон вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки даних про використання цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, наприклад, певні діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Нормон.

Під час лікування Лозартаном Нормон зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який спричиняє лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Нормон" і "Попередження та обережність").

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може спричинити погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Нормон з їжею та напоями

Лозартан Нормон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Нормон перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Нормон. Не рекомендується використовувати Лозартан Нормон на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Не рекомендується використання Лозартану Нормон для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Малоймовірно, що Лозартан Нормон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Лозартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання в дітей та підлітках

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використовувати лозартан для дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня та 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Посібник з лікарської форми для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Нормон").

Прийом

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Нормон, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли过ільки Лозартану Нормон

Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищення частоти серцевих скорочень та, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде порадовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Нормон

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Нормон може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (ерупція, свербіж, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням).

Це важливий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячи,
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• зміни ниркової функції, які включають ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• збільшення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чутливість до серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прurит),
• ерупція,
• набухання (едем)
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1000):

• гіперчутливість
• ангіоедем
• васкуліт (включно з пурпурою Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• фібриляція передсердь,
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоедем інтестинальний: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• Повышена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація) біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (рабдоміоліз)
• імпотенція
• панкреатит
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне відчуття недуги (диспное),
• звоніння, гудіння, шум або клацання в вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Нормон

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати Лозартан Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати Лозартан Нормон в оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до моменту прийому ліків.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Нормон

Активний інгредієнт Лозартану Нормон - лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Нормон 100 мг містить 100 мг лозартану потасію.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Таблетки Лозартану Нормон 100 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Нормон постачається у вигляді покритих плівкою круглих таблеток білого кольору.

Лозартан Нормон постачається у таких розмірах упаковок:

Блістер з алюмінію-PE/PVDC, у упаковках по 28 покритих плівкою таблеток.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html