ЛОСАРТАН МАБО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан МАБО 50 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан МАБО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан МАБО
3. Як приймати Лозартан МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан МАБО і для чого він використовується

Лозартан належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан МАБО використовується:

• для лікування пацієнтів дорослих і дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією)
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить ненормальну кількість білків)
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування препаратами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є придатним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати його на лозартан
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту («індикація LIFE»).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан МАБО

Не приймайтеЛозартан МАБО:

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього препарату. (перелічені в розділі 6)
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена. якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану МАБО на початку вагітності - див. розділ вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан МАБО.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан МАБО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як прийняти Лозартан МАБО:

• якщо ви раніше мали ангіоедем (набряк обличчя, губ, язика або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини і солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів)

• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. «Не приймайте Лозартан МАБО» і 3. «Посологія у спеціальних групах пацієнтів»)
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи аритмії з потенційно смертельними наслідками. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця
• якщо у вас коронарна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку)
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен
• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 «Прийом Лозартану МАБО з іншими препаратами»).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан МАБО».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки.

Лозартан МАБО вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується Лозартан МАБО для використання у дітей з проблемами нирок або печінки, оскільки є обмежені дані у цій групі пацієнтів. Не рекомендується Лозартан МАБО для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану МАБОз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, а також лікарські рослини та натуральні продукти.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном МАБО.

Під час лікування Лозартаном МАБО зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних препаратів/класів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин
• протизапальні препарати нестероїдної структури, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан МАБО» і «Попередження та застереження».

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих препаратів може призвести до погіршення ниркової функції.

Препарати, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану МАБОіз харчовими продуктами та напоями

Лозартан МАБО можна приймати з або без харчових продуктів.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому Лозартану МАБО.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною).

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан МАБО перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартану МАБО. Не рекомендується використовувати Лозартан МАБО на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте почати її. Не рекомендується Лозартан МАБО матерям, які перебувають в періоді лактації, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте продовжувати лактацію. Особливо якщо ваш дитина - новонародженний або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Маловіроятно, що Лозартан МАБО вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, як і багато препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан МАБОмістить лактозу

Лозартан МАБО містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лозартан МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу цього препарату залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан МАБО, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю над артеріальним тиском.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається між 3-ю та 6-ю тижнями після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використання лозартану у дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти та підлітки у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать між 20 та 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) фармацевтична(і) форма(и) цього препарату може(ють) бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та препарати центрального дії), а також з інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг один раз на добу.

Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до досягнення підтримуючої дози, яку визначить ваш лікар. Можна використовувати максимальну дозу 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану МАБО 50 мг або одна таблетка Лозартану МАБО 100 мг та одна таблетка Лозартану МАБО 50 мг) один раз на добу.

Цей препарат не дозволяє приймати дозу 12,5 мг. У тих випадках, коли призначений лозартан 12,5 мг, ваш лікар повинен обрати інший препарат.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (препаратом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (препаратом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Лозартан МАБО»).

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати цей препарат, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану МАБО, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проглинула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан МАБО

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Лозартаном МАБО

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати Лозартан МАБО та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо Лозартану МАБО:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води в організмі всередині кров'яних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, які приймають діуретики у високих дозах),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після того, як ви встали з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та потасію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю,

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких ударів серця (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• висипка,
• місцевий набряк (едем),
• кашель,

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування,
• інтестинальний ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,

• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонця (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• звоніння, гудіння, шум або чавкання в вухах (акуфени).
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану МАБО

Активний інгредієнт - лозартан потасію.

Кожна таблетка Лозартану МАБО 50 мг містить 50 мг лозартану потасію.

Інші компоненти:

• ядро: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
• Покриття: гіпролоза, гіпромелоза та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан МАБО випускається у вигляді білих, круглих, плоских таблеток, покритих плівкою, які містять 50 мг лозартану потасію.

Лозартан МАБО випускається у наступних розмірах упаковок:

Лозартан МАБО 50 мг - блистер PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 210 або 280 таблеток.

Лозартан МАБО 50 мг – флакон HDPE з десикантом silica gel у кришці з 250 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

МАБО-ФАРМА, С.А.

вул. Реяс 2, поверх 1

28821, Кослада, Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

авеню Міралькампо, № 7, промисловий парк Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

або

ГЕУМАНН ФАРМА ГМБХ та КО. ГЕНЕРІКА КГ

Сюдвестпарк 50

Д-90449 Нюрнберг, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Лозартан калій "Ліконса" 50 мг плівкові таблетки

Нідерланди Лозанокс 50 мг плівкові таблетки

Сполучене Королівство Лозартан потасію "Ліконса" 50 мг плівкові таблетки

Німеччина Лозартан "Ліконса" 50 мг плівкові таблетки

Франція Лозартан потасію "Ліконса"

Іспанія Лозартан МАБО 50 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2024