ЛОСАРТАН КРКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Крка
3. Як приймати Лозартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартана Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, зменшує артеріальний тиск. Лозартан зменшує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Крка використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зменшення високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував зменшення ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Крка

Не приймайте Лозартан Крка

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також не приймайте Лозартан Крка протягом перших 3 місяців - див. також "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо у вас цукровий діабет або пошкоджена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан Крка.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність), повідомте про це вашому лікареві. Лозартан Крка не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки використання його в цій стадії може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність і годування грудьми).

Перед тим, як приймати Лозартан Крка, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Крка і 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зменшенням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан Крка"),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) в вашій крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лозартан Крка не рекомендується для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання цього лікарського засобу в цих групах пацієнтів обмежені. Лозартан Крка не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Крка.

Під час лікування Лозартаном Крка зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо функція нирок пошкоджена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без ретельного контролю вашим лікарем. Можливо, буде потрібно вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу та/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка" і "Попередження та застереження").

Прийом Лозартана Крка з їжею, напоями та алкоголем

Лозартан Крка можна приймати з або без їжі.

Слід уникати грейпфрутового соку під час прийому Лозартана Крка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Крка перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить інше лікування замість Лозартана Крка. Лозартан Крка не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан Крка не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може обрати інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитятко - новонародженний або народився передчасно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності керування транспортними засобами та використання машин.

Лозартан Крка малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартана Крка, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю над артеріальним тиском.

Лозартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг та 100 мг.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартана Крка надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Лозартан Крка не рекомендується для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартана Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг та одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та ефективнішим) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порадити меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з порушеною функцією печінки або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою порушеною функцією печінки (див. розділ "Не приймайте Лозартан Крка").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартана Крка

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зменшення частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, хоча й рідкісний, який впливає на понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з крові, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або під високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, наприклад, зниження кров'яного тиску, яке виникає при переході з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути на понад 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота,
• воміти,
• кропив'янка,
• свербіж (прурит),
• виразка на шкірі,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на понад 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшення чутливості до сонця (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах без пояснення з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• чуття загального нездоров'я,
• шум, звон, гудіння або кліки в вухах (тіннітус),
• зміна смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Крка

• Активний інгредієнт - лозартан-потасій. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг лозартан-потасію, що еквівалентно 45,8 мг лозартану.
• Інші компоненти: целактоза (яка містить лактозу моногідрат та пилок целюлози), кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та діоксид титану (E171) у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Лозартан Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, кругла, опукла, білого кольору, з рисками на одній стороні та біселевими краями. Риска не призначена для поділу таблетки.

Блістер (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покритих плівкою, в картонній коробці.

Флакон з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену. Десікант з поліетилену, наповнений гелем з діоксиду кремнію.

250 таблеток, покритих плівкою, в картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Krka Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторута Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/