ЛОСАРТАН КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Лозартан Крка 25 мг покриті таблетки

лозартан потасій

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Крка
3. Як приймати Лозартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартана Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Крка використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Крка

Не приймайте Лозартан Крка

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також не приймайте Лозартан Крка в перші 3 місяці - див. також "Вагітність і годування грудьми"),
• якщо у вас цукровий діабет або пошкоджена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан Крка.

Якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність), повідомте про це вашому лікареві. Лозартан Крка не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ Вагітність і годування грудьми).

Перед тим, як прийняти Лозартан Крка, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Крка і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій серця з потенційно смертельними наслідками. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан Крка"),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в вашій крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан вивчався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується Лозартан Крка для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується Лозартан Крка для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартаном Крка.

Під час лікування Лозартаном Крка зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка" і "Попередження та обережність").

Прийом Лозартану Крка з їжею, напоями та алкоголем

Лозартан Крка можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується грейпфрутовий сік під час прийому Лозартану Крка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Крка перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам інший лікування, крім Лозартану Крка. Не рекомендується Лозартан Крка на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується Лозартан Крка матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Мало ймовірно, що Лозартан Крка вплине на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану Крка, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Лозартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг і 100 мг.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Крка 50 мг або одна таблетка Лозартану Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Крка надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується Лозартан Крка для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Крка 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Крка 50 мг або одна таблетка Лозартану Крка 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Крка 50 мг або одна таблетка Лозартану Крка 100 мг та одна таблетка Лозартану Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Крка").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартану Крка

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу з нормального графіку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, хоча рідкісний, який впливає на більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму з кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або під високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження кров'яного тиску, яке виникає при переході з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• зbytок потасію в крові (гіперпотасемія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та потасію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкісні (можуть вплинути на більш ніж 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• кропив'янка,
• свербіж (прурит),
• виразка на шкірі,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на більш ніж 1 з 1 000 осіб):

• гіпersenситивність,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітинг та діарея,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшення чутливості до сонця (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах без пояснення з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• чуття загального нездоров'я,
• шум, звон, гудіння або кліки в вухах (тіннітус),
• зміна смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Крка

• Активний інгредієнт - лозартан-потасій. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг лозартану-потасію, що еквівалентно 22,9 мг лозартану.
• Інші компоненти: целактоза (містить лактозу моногідрат та порошок целюлози), переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та діоксид титану (E171) та жовтий кіноліновий (E104) у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Лозартан Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, овальна, опукла, жовтого кольору, з насічкою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер (ПВХ/ПВдК//Ал)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покритих плівкою, в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Krka Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/