ЛОСАРТАН КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Крка 100 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

лозартан потасій

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Крка
3. Як приймати Лозартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартана Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Крка і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Крка використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і в дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лікування на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан Крка

Не приймайте Лозартан Крка

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не приймайте Лозартан Крка протягом перших 3 місяців - див. також "Вагітність і лактація"),
• якщо у вас цукровий діабет або пошкоджена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан Крка.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною (або плануєте вагітність), повідомте про це вашому лікареві. Лозартан Крка не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку (див. розділ "Вагітність і лактація").

Перед тим, як приймати Лозартан Крка, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набухання (набухання обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Крка і 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або аритмій, які можуть бути смертельними. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте лікарські засоби одночасно з бета-блокаторами,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (що викликана зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (що викликана зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан Крка"),
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в вашій крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Діти та підлітки

Лозартан був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Лозартан Крка для лікування дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання лозартану в цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується використовувати Лозартан Крка для лікування дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лозартан Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, що зберігають калій, наприклад, деякі діуретики (наприклад, амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартаном Крка.

Під час лікування Лозартаном Крка зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/груп лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, баклофен, аміфостин,
• протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, наприклад, індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, буде потрібно вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або вжиття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Крка" і "Попередження та застереження").

Прийом Лозартана Крка з їжею, напоями та алкоголем

Лозартан Крка можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому Лозартана Крка.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Лозартан Крка перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам інший лікарський засіб замість Лозартана Крка. Не рекомендується використовувати Лозартан Крка на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використовувати Лозартан Крка для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Відновлення водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та використання машин.

Мало ймовірно, що Лозартан Крка вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартана Крка, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Лозартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг і 100 мг.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартана Крка надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується використовувати Лозартан Крка для лікування дітей молодше 6 років, оскільки не було доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартана Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, 3 таблетки Лозартана Крка 50 мг або одна таблетка Лозартана Крка 100 мг та одна таблетка Лозартана Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) і/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з порушеною функцією печінки або пацієнти віком понад 75 років. Не рекомендується використовувати лозартан у пацієнтів з тяжкою порушеною функцією печінки (див. розділ "Не приймайте Лозартан Крка").

Прийом

Таблетки потрібно приймати з склянкою води. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Крка, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли надто багато Лозартана Крка

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, хоча рідкий, який впливає на понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лозартану:

Часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або під високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску, що виникає при переході з положення лежачи або сидячи,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в плазмі крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на понад 1 з 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• кропив'янка,
• свербіж (прурит),
• виразка на шкірі,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкі (можуть вплинути на понад 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомітування та діарея,
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшення чутливості до сонця (фоточутливість),
• біль у м'язах без пояснення з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• чуття загального нездоров'я,
• шум, звон або інші звуки у вухах (тинітус),
• зміна смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей схожі з тим, що спостерігається у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що перешкоджає відкриванню.

Лозартан Крка 100 мг: Після першого відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний протягом наступних 100 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Крка

• Активний інгредієнт - лозартан потасій. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг лозартану потасію, що еквівалентно 91,5 мг лозартану.
• Інші компоненти: целактоза (що містить лактозу моногідрат та пилок целюлози), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та діоксид титану (E171) у плівковому покритті. Див. розділ 2 "Лозартан Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, овальна, опукла, білого кольору.

Блістер (PVC/PVDC//Al)

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покритих плівкою, в картонній коробці.

Флакон з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), що перешкоджає відкриванню.

100 таблеток, покритих плівкою, в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Krka Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/