ЛОСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІР 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лозартан/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид VIR і для чого він використовується
2. Перед прийомом Лозартан/Гідрохлортіазид VIR
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид VIR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид VIR і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати прийому Лозартан/Гідрохлортіазид VIR під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.
• якщо у вас підагра
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять альскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид VIR.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря перед прийомом Лозартан/Гідрохлортіазид VIR:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовиділення)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є або були сильні блювоти і/або діарея
• якщо у вас серцева недостатність
• якщо у вас звужені артерії, що供лять нирки (стеноз ниркової артерії)
• якщо у вас тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас звужені артерії (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, яке викликає загустіння клапанів серця)
• якщо ви діабетик
• якщо у вас була підагра
• якщо у вас є або було алергічне захворювання, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з високим виділенням гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид VIR".

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид VIR
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид VIR.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дихання після прийому Лозартан-Гідрохлортіазид VIR, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лозартану самостійно.

Взаємодія Лозартан/Гідрохлортіазид VIR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид VIR без ретельного контролю лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або лікарські засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування підагри, лікарські засоби для контролю серцебиття або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, лікарські засоби для лікування болю, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або лікарські засоби для артриту, резини, що використовуються для високого рівня холестерину, такі як коlestiramina, м'язові релаксанти, снодійні засоби; опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи; (оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид VIR" і "Попередження та обережність").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, повідомте вашому лікарю, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR з харчуванням, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид VIR можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид VIR.

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Вагітність:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лозартан/Гідрохлортіазид VIR до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартан/Гідрохлортіазид VIR. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид під час лактації, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання у дітей і підлітків

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.Важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, поки це призначено вашим лікарем, для підтримання постійного контролю артеріального тиску

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на день для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на день або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на день. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на день або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на день.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид VIR, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид VIR у день, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо ви припинили лікування Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/Гідрохлортіазид VIR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть прийом таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид VIR і негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, болі в животі, нудота, диспепсія,
• Болі або спазми м'язів, болі в ногах, болі в спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, болі в грудній клітці,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний серцебиття), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (можуть вплинути на 1-10 з 1 000 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах і сідницях, з болем у суглобах, набряком рук і ніг і болем в животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Потеря апетиту, високий рівень сечовини або підагра, високий рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), конфузія, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, болі в кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома].
• Звоніння, шум, звуки або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення (чуття головокружіння або слабості при встанні), стенокардія (боль у грудній клітці), аномальний серцебиття, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,
• Васкуліт (запалення кровоносних судин), яке часто супроводжується висипкою на шкірі або гематомою,
• Свербіж горла, труднощі з диханням, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, болі в зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рубцування, потіння, випадіння волосся,
• Болі в руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• Часте сечовиділення, навіть вночі, порушення ниркової функції, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідних шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні:

Труднощі з диханням, які можуть бути симптомами акутої респіраторної недостатності (ознаки включають труднощі з диханням, гарячку, слабкість і конфузію

Частота невідома:

• Рак шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид VIR

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте блистер в зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, доки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду VIR

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду VIR містить як активні речовини 100 мг лозартану-потасію та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро: лактоза-моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза (E460), стеарат магнію (E572).

Покриття: гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тальк і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR 100 мг/25 мг таблетки - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору.

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR 100 мг/25 мг таблетки випускаються в блистерах з PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, в упаковках по 28 і 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися у продаж

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Полігон Промисловий Urtinsa II28923- Alcorcón (Мадрид)Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Португалія

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Полігон Промисловий Urtinsa II28923- Alcorcón (Мадрид)Іспанія

Цей листок затверджено у: лютому 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.