ЛОСАРТАН / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 100/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид STADA 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лозартан/Гідрохлортіазид STADA 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Лозартан потасій/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Лозартан/гідрохлортіазид - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати лозартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не продукують сечу,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Стада.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Стада. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Стада самостійно.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати лозартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, якщо його приймати з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Стада:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є надмірна блювота і/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада")
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння м'язів серця)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є алергічні захворювання, бронхіальна астма або захворювання, яке викликає болі в суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно провести дослідження функції паращитоподібної залози, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози).

• якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори анджіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ), такі як еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада".

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Стада").

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція судинної оболонки ока) або підвищення тиску в оці, і це може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійного зниження зору, якщо не провести лікування. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфаміди.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас були раніше проблеми з диханням або захворювання легенів (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому лозартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання лозартану/гідрохлортіазиду у дітей. Тому не слід призначати лозартан/гідрохлортіазид дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з лозартаном/гідрохлортіазидом.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Стада, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні прийматися з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного спостереження вашим лікарем.

Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові) якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні лікарські засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
• стероїди
• лікарські засоби для лікування раку
• лікарські засоби для лікування болю
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• лікарські засоби для лікування артриту
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи
• сонні таблетки
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін
• "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор анджіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та обережність").

Будьте уважні, приймаючи лозартан/гідрохлортіазид, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте провести дослідження з контрастом йоду.

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лозартану/гідрохлортіазиду до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про свою вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, якщо його приймати з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте почати його. Не рекомендується використання лозартану/гідрохлортіазиду під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлортіазид діє з однаковою ефективністю та є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати прийом лозартану/гідрохлортіазиду, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітацію, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту вам. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Стада

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид кожен день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу, просто поверніться до вашої звичайної схеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,

• Безсоння, головний біль, головокружіння,

• Слабкість, втома, біль у грудях,
• Повышені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, стегнах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів,

• Втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або подагра, підвищені рівні глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,

• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), плутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,

• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовті плями на очах,

• Звон у вухах, шум або тряска вухах, вертігонь
• Низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцевий ритм, інсульт (транзиторний ішемічний атака (ТІА), "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,

• Васкуліт, який часто супроводжується виразкою на шкірі або гематомою,
• Біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, закладення носа,

• Запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,

• Жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоні плями на шкірі, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся,

• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,

• Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,

• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Інтерstitialний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість та плутаність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• Біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю), (рабдоміоліз),
• Низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія)
• Загальне відчуття недуги (диспноє),
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск - можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому-.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати блистер в зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада 50 мг/12,5 мг містить як активні речовини 50 мг лозартану (потасій) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Стада 100 мг/25 мг містить як активні речовини 100 мг лозартану (потасій) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Стада - це покриті оболонкою таблетки жовтого кольору без рисок.

Випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара),

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/