ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг покриті таблетки EFG

Лозартан потасій і гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс призначений для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-яких інших компонентів цього препарату.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тязидів, деяких антибактеріальних препаратів, таких як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати також Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням.

• Якщо у вас є подагра.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовиділення)
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• Якщо у вас є або були сильні блювоти та/або діарея
• Якщо у вас є серцева недостатність
• Якщо у вас є звуження артерій, що постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно мали трансплантацію нирки
• Якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль в грудній клітці через погану функцію серця)
• Якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, яке викликає загустіння клапанів серця)
• Якщо ви діабетик
• Якщо у вас була подагра
• Якщо у вас є або було алергічне захворювання, астма або стан, який викликає біль в суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• Якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• Якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• Якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

• аліскірен. Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан/гідрохлортіазид самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Взаємодія Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс без ретельного контролю лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або препарати, які зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, препарати для лікування подагри, препарати для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші препарати для зниження артеріального тиску, стероїди, препарати для лікування раку, препарати для лікування болю, препарати для лікування грибкових інфекцій або препарати для артриту, резини, які використовуються для високого рівня холестерину, такі як коlestirамін, препарати, які розслабляють м'язи, снодійні таблетки; опіоїдні препарати, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші препарати цієї групи; (оральні препарати для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та застереження").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на ваш препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Лозартан/Гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією звичайна доза становить 1 таблетку Лозартан/Гідрохлортіазид 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (дозу, яка сильніша) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Використання в дітей та підлітків

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс дітям.

Використання в пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс діє з однаковою ефективністю та є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Якщо ви приймаєте більше Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітацію, сповільнення серцебиття, зміни у складі крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важлива алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важливий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль в животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль в ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1 000):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах та сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Потеря апетиту, високий рівень сечовини або маніфестна подагра, високий рівень глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), конфузія, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарення зору, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома закритого кута],
• Шум, звук або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з змінами положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (боль в грудній клітці), аномальний серцевий ритм, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітації,
• Васкуліт, який часто пов'язаний з висипкою на шкірі або гематомою,
• Свербіж горла, відсутність дихання, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, загальмування, слабкість м'язів,
• Часте сечовиділення, навіть вночі, аномальна ниркова функція, включно з запаленням нирок, інфекцією сечових шляхів, цукром у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (впливають на більше 1 пацієнта з 10 000 та менше 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль в животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (впливають на до 1 пацієнта з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс в оригінальній упаковці.

Тримайте блистер в зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

Активними речовинами є лозартан потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбікс 50мг/12,5 мг з плівковим покриттям містить як активні речовини 50 мг лозартану (потасій) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить наступні інактивні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), низько заміщена гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс 50 мг/12,5 мг таблетки постачаються у вигляді таблеток з плівковим покриттям, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з літерами "ZD18" на одній стороні та гладкими на іншій.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс постачається у наступних розмірах упаковки:

Алюмінієві блистерні упаковки, у контейнерах по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Телефон: + 34 91 490 42 51

Факс: + 34 91 490 31 89

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ZAC дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Останнє оновлення цього проспекту було у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/