ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

• Зміст опису:
• 1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
• 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• 3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс призначений для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лозартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати також Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити лікуванням.

• Якщо у вас підагра.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс:

• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи)
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• Якщо у вас були сильні блювання та/або діарея
• Якщо у вас серцева недостатність
• Якщо у вас звуження артерій, які供лять нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас тільки одна працююча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця)
• Якщо у вас звуження клапанів серця (стеноз аортальної або митральної клапанів) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, яке викликає загустіння клапанів серця)
• Якщо ви цукровий діабетик
• Якщо у вас була підагра
• Якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає боль у суглобах, висипку на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• Якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• Якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно провести тести для визначення функції паращитоподібної залози, повідомте вашого лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• Якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з високим виділенням гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз).
• Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або боль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хороідальний випот) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.
• Якщо у вас були раніше дихальні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткозамкність після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан/гідрохлортіазид самостійно.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс".

Взаємодія Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартані/Гідрохлортіазиді Комбіксі, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом Комбіксом без ретельного спостереження вашим лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовидільної системи), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування підагри, лікарські засоби для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, лікарські засоби для болю, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або лікарські засоби для артриту, резини, які використовуються для високого рівня холестерину, такі як коlestirамін, лікарські засоби, які розслабляють м'язи, снодійні засоби; опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи; (оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс" і "Попередження та застереження").

Будь ласка, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте провести контрастне дослідження з йодом.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу під час лактації, і ваш лікар вибере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть вимагати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить відповідну дозу Лозартану/Гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс, поки ваш лікар не призначить інше.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку Лозартану/Гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (дозу вищої потужності) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лозартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс діє з такою самою ефективністю та так само добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку, як і молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітацію, повільний пульс, зміни у складі крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (впливають на менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1 000):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах та сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Потеря апетиту, високий рівень сечовини або підагра, високий рівень цукру у крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), конфузія, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хороідальний випот) або глаукома закритого кута],
• Цимбання, гудіння, шуми або клацання в вухах,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (боль у грудній клітці), аномальні серцеві ритми, інсульт (транзиторний інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітації,
• Васкуліт, який часто супроводжується висипкою на шкірі або гематомою,
• Свербіж горла, задишка, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• Запор, метеоризм, порушення шлунку, спазми шлунку, блювання, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рубцеві зміни, потіння,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, жесткість, слабкість м'язів,
• Часте сечовиділення, навіть вночі, аномальна ниркова функція, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідної системи, цукром у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (впливають на більше 1 пацієнта з 10 000 та менше 1 пацієнта з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000):

• Відразу виникла трудноща з диханням (ознаки включають важку трудночу з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбіксу

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс у оригінальній упаковці.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці. Не відкривайте блистер, поки не будете готові прийняти таблетку.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбікс

Активними речовинами є лозартан потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Комбікс 100 мг/25 мг, покрита оболонкою, містить як активні речовини 100 мг лозартану (потасій) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс містить наступні інактивні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та тальк (Е553b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс 100 мг/25 мг таблетки постачаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, капсульної форми, з написом «ZD19» на одній стороні та гладкими на іншій.

Лозартан/Гідрохлортіазид Комбікс постачається в наступних розмірах упаковки:

Алюмінієво-алюмінієвий блистер, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Телефон: + 34 91 490 42 51

Факс: + 34 91 490 31 89

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК дю Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Останнє оновлення цього листка було у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/