ЛОСАРТАН ЦИНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

лозартан цинфа 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

лозартан потасій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лозартан цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лозартан цинфа
3. Як приймати лозартан цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лозартану цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лозартан цинфа і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що в свою чергу знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан цинфа використовується:

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і в дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску), не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати лозартан цинфа

Не приймайте лозартан цинфа

• Якщо ви алергічні на лозартан або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати лозартану на початку вагітності (див. розділ Вагітність і лактація).
• Якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лозартан цинфа.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку (див. розділ Вагітність і лактація).

Перед тим, як прийняти лозартан, важливо повідомити вашому лікареві:

• Якщо у вас є анамнез ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3, Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте лозартан цинфа і 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас є серцева недостатність з або без порушення ниркової функції або серцевих аритмій, які можуть бути смертельними. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте лікарські засоби одночасно з бета-блокаторами.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця.
• Якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженням кровотоку в мозку).
• Якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте лозартан цинфа".

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Прийом лозартану цинфи з іншими лікарськими засобами").

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежено. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом лозартану цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілодія, триамтерен, спіронолактон) або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з лозартаном.

Під час лікування лозартаном зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин.
• Протизапальні лікарські засоби, які не належать до стероїдів, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект лозартану на артеріальний тиск.

Ваш лікар може потребувати зміни дози і/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте лозартан цинфа" і "Попередження та обережність").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в комбінації з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом лозартану цинфи з їжею та напоями

Лозартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно, ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, окрім лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Не рекомендується лозартан для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо, якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Мало ймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан цинфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати лозартан цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам інакше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану цинфи 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану цинфи 50 мг або одна таблетка лозартану цинфи 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лозартану quá сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кг ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг лозартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) цього лікарського засобу може(ють) бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка лозартану цинфи 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки лозартану цинфи 50 мг або одна таблетка лозартану цинфи 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану (одна таблетка лозартану цинфи 12,5 мг початкової дози) один раз на добу. Звичайно дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки лозартану цинфи 50 мг або одна таблетка лозартану цинфи 100 мг та одна таблетка лозартану цинфи 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте лозартан цинфа").

Прийом

Таблетки слід ковтати ціліми з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じній годині щодня. Важливо продовжувати приймати лозартан, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли quá багато лозартану цинфи

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, підвищену частоту серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом лозартану цинфи

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані для лозартану:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підняття з положення лежачи або сидячого,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• надмірна кількість калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),

• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• головний біль
• розлади сну
• чуття швидких ударів серця (пальпітації)
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• виразка,
• місцевий набряк (едем).
• кашель

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні удари серця (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміт та діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів.
• підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно забарвленою сечею (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгезія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лозартану Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лозартану Цінфа

• Активний інгредієнт - лозартан-потасій. Кожна таблетка лозартану Цінфа 50 мг містить 50 мг лозартану-потасію.
• Інші компоненти: лактоза-моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та діоксид титану (Е-171).

Лозартан Цінфа 50 мг містить потасій у наступній кількості: 4,24 мг (0,11 мЕкв).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки лозартану Цінфа покриті оболонкою, циліндричні, з рискою, білого кольору.

Лозартан Цінфа випускається в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПВДЦ, в упаковках по 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html