ЛОСАРТАН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Alter 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Alter
3. Як приймати Лозартан Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартану Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Alter і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Alter використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).

• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, що використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є доречним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував, що знижує ризик інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Alter

Не приймайте Лозартан Alter

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Alter на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Лозартан Alter містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан Alter.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується Лозартан Alter на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки, якщо він використовується на цій стадії, може спричинити серйозні пошкодження вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Перед тим, як прийняти Лозартан Alter, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які спричиняють надмірну втрату рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, що проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка спричиняє надмірну втрату рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан та 3. Посологія у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зменшенням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зменшенням кровотоку в мозку),

• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Лозартану Alter. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Alter у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Alter".

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодших 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Alter з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартаном Alter зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, наприклад, деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Alter" і "Попередження та обережність").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може спричинити погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися у поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар здійснив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Alter з їжею та напоями

Лозартан Alter можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітними). Звичайно, ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, крім лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашому дитятку, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується лозартан матері, яка годує грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитина - новонародженний або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Малоймовірно, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може спричинити головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лозартан Alter містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про доречну дозу Лозартану Alter, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Alter, поки ваш лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Alter 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Alter 50 мг або одна таблетка Лозартану Alter 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Alter надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітках

Діти молодші 6 років

Не рекомендується Лозартан Alter для використання у дітей молодших 6 років, оскільки не доведено, що він діє у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Alter). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) можуть бути більш доречними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайно лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Alter 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Alter 50 мг або одна таблетка Лозартану Alter 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози у крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Звичайно лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Звичайно дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до дози підтримання, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Alter 50 мг або одна таблетка Лозартану Alter 100 мг та одна таблетка Лозартану Alter 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, що проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Посологія у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Alter").

Прийом

Таблетки повинні прийматися з склянкою води. Ви повинні спробувати прийняти свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Alter, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Alter

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект (може вплинути на до 1 людини з 1000). Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при прийомі високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• звищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• зниження рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• розлад сну
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспное),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• вомота,
• кропив'янка (уртикарія)
• свербіж (прурит),
• виразка на шкірі,
• місцевий набряк (едем),
• кашель.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омана (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• зниження рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, вомота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття нездоров'я (диспное),
• дзвін, гудіння, шум або клацання в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти, повідомлені у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лозартану Алтер

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Алтер

• Активний інгредієнт - лозартан. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану потасію.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та Опадрі II (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 4000 та соєвий лецитин).

Лозартан Алтер 50 мг містить 4,24 мг калію (0,108 мЕкв).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівкою лентикулярної форми, білого кольору та з рискою.

Лозартан Алтер 50 мг поставляється в блистерах з PVC/PE/PVDC-алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Мадрид

або

Лабораторії Алтер, С.А

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/