ЛОСАРТАН АЛЬТЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан Альтер 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан Альтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Альтер
3. Як приймати Лозартан Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Альтер і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, які присутні в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Альтер використовується

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).

• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є придатним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід змінювати лозартан.
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан Альтер

Не приймайте Лозартан Альтер

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Лозартану Альтер на початку вагітності - див. Вагітність),
• якщо функція вашої печінки серйозно пошкоджена.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Лозартан Альтер містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан Альтер.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Лозартан Альтер на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки, якщо його використовувати в цій стадії, це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку (див. розділ Вагітність).

Перед тим, як прийняти Лозартан Альтер, важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоедему (набухання обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з вашого організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з вашого організму (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан і 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Необхідно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами вашого серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),

• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Лозартану Альтер. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не зупиняйте прийом Лозартану Альтер у монотерапії.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Альтер".

Діти та підлітки

Лозартан досліджувався у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується лозартан для використання у дітей, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних про використання у цих групах пацієнтів обмежені. Не рекомендується лозартан для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Прийом Лозартану Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартаном Альтер зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Альтер" і "Попередження та застереження").

Якщо функція нирок порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися у поєднанні з лозартаном без ретельного спостереження вашим лікарем. Можливо, потрібно буде прийняти спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Альтер з їжею та напоями

Лозартан Альтер можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім лозартану. Не рекомендується лозартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може призвести до серйозної шкоди вашому дитятку, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується лозартан матері, яка годує грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми. Особливо якщо ваш дитя новонароджений або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Невелика ймовірність того, що лозартан вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лозартан може призвести до головокружіння або сонливості у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як займатися цими видами діяльності.

Лозартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про належну дозу Лозартану Альтер, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Альтер, поки ваш лікар не порадить вам інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Альтер 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартану Альтер 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Альтер надто сильна або надто слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодше 6 років

Не рекомендується Лозартан Альтер для використання у дітей молодше 6 років, оскільки не доведено його ефективність у цій віковій групі.

Діти у віці від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза у пацієнтів, які важать від 20 до 50 кг, становить 0,7 мг лозартану на кілограм ваги, приймається один раз на добу (до 25 мг Лозартану Альтер). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інша(і) лікарська(і) форма(и) можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Альтер 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартану Альтер 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Лозартан можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центрального дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози у крові (наприклад, сульфонілуреї, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п'ятого тижня), до підтримуючої дози, визначеної вашим лікарем. Можливо використання максимальної дози 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Альтер 50 мг або одна таблетка Лозартану Альтер 100 мг та одна таблетка Лозартану Альтер 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим та більш ефективним) та/або бета-блокатором.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може порекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування, у деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з порушеною функцією печінки або пацієнти старше 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Альтер").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно о同じній годині щодня. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Альтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Альтер

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану та повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (skineruption, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний (може вплинути на до 1 людини з 1000). Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти були повідомлені для лозартану:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• головокружіння,
• низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води з організму всередині кровеносних судин, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або при прийомі високих доз діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження кров'яного тиску, яке відбувається після підйому після лежання або сидіння,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• сонливість,
• головний біль,
• розлад сну
• чуття швидких серцевих скорочень (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• труднощі з диханням (диспноє),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота
• воміти,
• кропив'янка (уртикарія)
• свербіж (прурит),
• skineruption,
• локалізований набряк (едем),
• кашель.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• васкуліт (включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• омаріння (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (цереброваскулярний інсульт),
• гепатит,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, воміти та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності функції печінки,
• біль у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• біль у м'язах невідомої етіології з темно-червоним кольором сечі (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• дзвін, гудіння, шум або чикотіння в вухах (акуфени),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти, повідомлені у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Альтер

• Активний інгредієнт - лозартан. Кожна таблетка містить 100 мг лозартану потасію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та Opadry II (полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, макрогол 4000 та сояовий лецитин).

Лозартан Альтер 100 мг містить 8,48 мг калію (0,216 мЕкв).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки овальної форми, білого кольору.

Лозартан Альтер 100 мг поставляється в блистерах з PVC/PE/PVDC-алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна організація за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А

К/ Зевс 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.