ЛОСАРТАН АЛМУС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лозартан АЛМУС100 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лозартан Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Алмус
3. Як приймати Лозартан Алмус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лозартану Алмус

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан Алмус і для чого він використовується

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Лозартан знижує погіршення функції нирок у пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лозартан Алмус використовується

• для лікування пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія).
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу і результатами лабораторних аналізів, які свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію = 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить аномальну кількість білків).
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, лікарські засоби, які використовуються для зниження високого артеріального тиску) не є відповідним. Якщо серцева недостатність була стабілізована інгібітором АПФ, не слід переймати на лозартан.
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лозартан продемонстрував зниження ризику інсульту (індикація LIFE).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартану Алмус

Не приймайте Лозартан Алмус

• якщо ви алергічні на лозартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо функція вашої печінки сильно пошкоджена,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Найкраще уникати прийому Лозартану Алмус під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартану Алмус.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан Алмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати великої шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан Алмус самостійно.

Перед початком прийому Лозартану Алмус важливо повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика та/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильна нудота або діарея, які призводять до надмірної втрати рідини та/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують кількість води, яка проходить через ваші нирки) або якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, яка призводить до надмірної втрати рідини або солі з організму (див. розділ 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування кровоносних судин, які прямують до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ваша печінкова функція порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лозартан Алмус і 3. Посібник для спеціальних груп пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності чи супутніх потенційно смертельних серцевих аритмій. Потрібно звернути особливу увагу, коли ви приймаєте одночасно з бета-блокатором,
• якщо у вас проблеми з клапанами серця або з м'язом серця,
• якщо у вас коронарна хвороба серця (зумовлена зниженням кровотоку в кровоносних судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (зумовлена зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан Алмус".

Прийом Лозартану Алмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Під час лікування Лозартаном Алмус зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися деякими з наступних лікарських засобів/класів лікарських засобів: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лікарські засоби, які зберігають калію або можуть збільшувати рівні калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, або лікарські засоби, які зберігають калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску, який викликає лозартан.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан Алмус" і "Попередження та застереження".

Якщо ваша ниркова функція порушена, спільне використання цих лікарських засобів може призвести до погіршення ниркової функції.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні використовуватися в поєднанні з лозартаном без того, щоб ваш лікар проводив ретельний контроль. Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лозартану Алмус з їжею та напоями

Лозартан Алмус можна приймати з або без їжі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан Алмус перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Лозартану Алмус. Не рекомендується використовувати Лозартан Алмус на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати великої шкоди вашому дитятку, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Не рекомендується використання Лозартану Алмус під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Використання в дітей та підлітків

Лозартан досліджувався в дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відновлення діяльності та використання машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Мало ймовірно, що Лозартан Алмус вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, як і багато лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, лозартан може викликати головокружіння або сонливість у деяких людей. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед виконанням таких дій.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартану Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить відповідну дозу Лозартану Алмус, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Пацієнти з високим артеріальним тиском

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3-6 тижнів після початку лікування. Після цього в деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Алмус 100 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лозартану Алмус надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу. Після цього дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Алмус 100 мг) один раз на добу, залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лозартану можна приймати разом з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, антагоністи кальцію, альфа- або бета-блокатори та лікарські засоби центральної дії), а також з інсуліном та іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілурея, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починається з 12,5 мг лозартану один раз на добу. Зазвичай дозу збільшують поступово, щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, і 50 мг на добу протягом третього тижня), до підтримуючої дози 50 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Алмус 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай комбінується з діуретиком (лікарським засобом, який збільшує кількість води, яка проходить через ваші нирки) і/або дигоксином (лікарським засобом, який допомагає вашому серцю бути сильнішим і ефективнішим) і/або бета-блокатором.

Посібник для спеціальних груп пацієнтів

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування в деяких пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти старші 75 років. Не рекомендується використання лозартану у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ "Не приймайте Лозартан Алмус").

Прийом

Таблетки слід приймати з склянкою води. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. важливо продовжувати приймати Лозартан Алмус, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Якщо ви прийняли занадто багато Лозартану Алмус

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми передозування включають низький артеріальний тиск, збільшення частоти серцевих скорочень, і, можливо, зниження частоти серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Алмус

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну дозу в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану і негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (ерупція на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важливий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті:можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 людей

Нечасті:можуть вплинути на до 1 з 100 людей

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 людей

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з лозартаном:

Часті:

• головокружіння,
• вертіго,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни в нирковій функції, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті:

• сонливість,
• головний біль,
• розлади сну,
• чутливість серцевих скорочень,
• сильний біль у грудній клітці (ангіна пекторіс),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму всередині кровоносних судин, наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні високими дозами діуретиків),
• ортостатичні ефекти, пов'язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
• труднощі з диханням (диспноє),
• болі в животі,
• хронічний запор,
• діарея,
• нудота
• блювота,
• кропив'янка (уртикарія),
• свербіж (прурит),
• ерупція на шкірі,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість),
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк),
• васкуліт (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• обморок (синкоп),
• швидкі та нерегулярні серцеві скорочення (фібриляція передсердь),
• інсульт (інсульт),
• гепатит (запалення печінки),
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в крові, який зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома:

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• анормальності печінкової функції,
• болі у м'язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• болі у спині та інфекції сечовидільної системи,
• збільшена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• болі у м'язах невідомої етіології з сечею темного кольору (кольору чаю),
• імпотенція,
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне відчуття недуги (диспноє),
• звон у вухах, гудіння, шум або клацання в вухах (тінітус),
• порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану Альмус

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан Альмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати Лозартан Альмус у оригінальній упаковці.

Не відкривати блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану Альмус

Активним інгредієнтом Лозартану Альмус є лозартан потасій.

Кожна таблетка Лозартану Альмус 100 мг містить 100 мг лозартану потасію.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований та стеарат магнію.

Лозартан Альмус 100 мг містить потасій у такій кількості: 8,48 мг (0,216 мЕкв).

Таблетки Лозартану Альмус 100 мг також містять гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 400 та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан Альмус постачається у вигляді таблеток, покритих плівкою, облонгованих, білого кольору та з поздовжньою рискою на одній стороні, які містять 100 мг лозартану потасію.

Лозартан Альмус постачається у таких розмірах упаковок:

Блістер PVC білий - алюмінієвий, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Цей листок інструкції було переглянуто у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/