ЛОРВІКВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lorviqua 25 мг покриті таблетки

Lorviqua 100 мг покриті таблетки

лорлатиніб

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lorviqua і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lorviqua
3. Як приймати Lorviqua
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lorviqua
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lorviqua і для чого він використовується

Що таке Lorviqua

Lorviqua містить активну речовину лорлатиніб, препарат, який використовується для лікування дорослих на пізніх стадіях певного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Lorviqua належить до групи препаратів, які інгібують фермент, званий анапластичною лімфомою кіназою (ALK). Lorviqua призначений тільки для пацієнтів, які мають порушення гену ALK, див. розділ Як діє Lorviquaнижче.

Для чого використовується Lorviqua

Lorviqua використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, званим немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він використовується, якщо ваш рак легень:

• є позитивним для ALK. Це означає, що ракові клітини мають дефект у гені, який виробляє фермент, званий ALK (анапластичної лімфомою кіназа); див. нижче “Як діє Lorviqua”;
• є на пізній стадії.

Вам може бути призначений Lorviqua, якщо:

• ви не були раніше лікувані інгібітором ALK; або
• ви були раніше лікувані препаратом, званим алектиніб або церитиніб, які також є інгібіторами ALK; або
• ви були раніше лікувані кризотинібом, за яким слідував інший інгібітор ALK.

Як діє Lorviqua

Lorviqua інгібує певний тип ферменту, званого тирозинкіназою, і викликає смерть ракових клітин у пацієнтів з порушеннями гену ALK. Lorviqua призначений тільки для пацієнтів, захворювання яких викликано порушеннями гену тирозинкінази ALK.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Lorviqua або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lorviqua

Не приймайте Lorviqua

• Якщо ви алергічні на лорлатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітойн (використовуються для лікування епілепсії)
• ензалутамід (використовується для лікування раку простати)
• мітотан (використовується для лікування раку надниркових залоз)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Lorviqua:

• Якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові
• Якщо у вас високий рівень ферментів, званих амілазою або ліпазою, у крові або захворювання, таке як панкреатит, яке може підвищити рівень цих ферментів
• Якщо у вас проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, повільна серцева діяльність, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показують, що у вас є порушення електричної діяльності серця, зване подовженим інтервалом PR або блокадою AV
• Якщо у вас кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням або погіршення дихальних симптомів або якщо у вас раніше був діагностований рак легень
• Якщо у вас високий артеріальний тиск
• Якщо у вас високий рівень цукру у крові.

Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Lorviqua.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо з'являються:

• проблеми з серцем. Повідомте вашого лікаря негайно про зміни у серцевому ритмі (швидкий або повільний), головокружіння, непритомність, головокружіння або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з серцем. Ваш лікар може контролювати проблеми з серцем під час лікування Lorviqua. Якщо результати аналізів будуть аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування
• проблеми з мовленням, труднощі з мовленням, включаючи повільне або затягнуте мовлення. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування
• зміни у психічному стані, проблеми з настроєм або пам'яттю, такі як зміни у настрої (наприклад, депресія, ейфорія та зміни настрою), раздражливість, агресивність, нервозність, тривога або зміна особистості, і епізоди конфузії або втрати контакту з реальністю, такі як бачення або чуттєві речі, які не існують. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування
• біль у спині або животі (черевній порожнині), жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудота або блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками панкреатиту. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Lorviqua
• кашель, біль у грудній клітці або погіршення дихальних симптомів. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас іншими препаратами, такими як антибіотики та стероїди. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування
• головні болі, головокружіння, розмита зір, біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками артеріальної гіпертензії. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас препаратами, які контролюють артеріальний тиск. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування
• чуття великої спраги, потреба у частому сечовипусканні, чуття великого голоду, нездужання у шлунку, слабкість або втома, або сплутаність. Ці симптоми можуть бути ознаками високого рівня цукру у крові. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас препаратами, які контролюють рівень цукру у крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування.

Ваш лікар може провести додаткові дослідження і вирішити зменшити дозу Lorviqua або припинити лікування, якщо:

• з'являються проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте себе більш втомленим, ніж зазвичай, ваша шкіра та білі частини очей стають жовтуватими, ваша сеча стає темною або коричневою (колір чаю), у вас з'являються нудота, блювота або знижується апетит, у вас є біль у правому боці живота, у вас з'являється свербіж або синяки з'являються частіше, ніж зазвичай. Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю функції печінки
• у вас є проблеми з нирками.

Для отримання більшої інформації див. розділ Можливі побічні ефектиу розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений тільки для дорослих і не повинен бути призначений дітям чи підліткам.

Аналізи та дослідження

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати лікування, і під час лікування. Ці дослідження проводяться для контролю рівня холестерину, тригліцеридів та ферментів амілази або ліпази у крові перед тим, як почати лікування Lorviqua, і регулярно під час лікування.

Інші препарати та Lorviqua

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що Lorviqua може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, певні препарати можуть впливати на дію Lorviqua.

Не слід приймати Lorviqua з певними препаратами. Вони перелічені у розділі Не приймайте Lorviquaна початку розділу 2.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• бокепревір: препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• бупропіон: препарат, який використовується для лікування депресії або для допомоги людям у відмові від куріння.
• дігідроерготамін, ерготамін: препарати, які використовуються для лікування головних болів.
• ефавіренз, кобіцистат, ритонавір, парітапревір у поєднанні з ритонавіром та омбітасвіром і/або дасабуві, і ритонавір у поєднанні з елвітегравіром, індінавіром, лопінавіром або тіпранавіром, препарати, які використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ.
• кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, позаконазол: препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій. Аналогічно, тролеандоміцин, препарат, який використовується для лікування певних типів бактеріальних інфекцій.
• хінідин: препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем.
• пімозид: препарат, який використовується для лікування проблем з психічним здоров'ям.
• алфентаніл та фентаніл: препарати, які використовуються для лікування гострого болю.
• циклоспорин, сіролімус та такролімус: препарати, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.

Прийом Lorviqua з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут під час лікування Lorviqua, оскільки це може змінити кількість Lorviqua у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

• Контрацепція – інформація для жінок

Не слід завагітнювати під час прийому цього препарату. Якщо ви можете завагітнути, слід використовувати високоефективні контрацептиви (наприклад, контрацептиви з подвійною бар'єрною дією, такі як презерватив та діафрагма) під час лікування та протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування. Лорлатиніб може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (наприклад, контрацептивних таблеток); тому гормональні контрацептиви не можна вважати високоефективними. Якщо використання гормональних контрацептивів є неминучим, їх слід використовувати у поєднанні з презервативом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Контрацепція – інформація для чоловіків

Не слід мати дітей під час лікування Lorviqua, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість того, що ви можете запліднити дитину під час прийому цього препарату, слід використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 14 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Вагітність

• Не приймайте Lorviqua, якщо ви вагітні, оскільки це може бути шкідливим для вашої дитини.
• Якщо ваш партнер приймає Lorviqua, слід використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 14 тижнів після закінчення лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час прийому препарату або протягом 3 тижнів після останньої дози, повідомте вашого лікаря негайно.

• Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після останньої дози. Не відомо, чи може Lorviqua проходити у грудне молоко, і тому може бути шкідливим для вашої дитини.

• Фертильність

Lorviqua може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження фертильності перед тим, як почати приймати Lorviqua.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин під час прийому Lorviqua через його вплив на психічний стан.

Lorviqua містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Lorviqua містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг або 100 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lorviqua

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Рекомендована доза – одна таблетка 100 мг перорально один раз на добу.
• Прийом дози приблизно о同じ годині щодня.
• Можна приймати таблетки з їжею або між прийомами їжі, завжди уникając грейпфруту та грейпфрутового соку.
• Проглатайте таблетки цілими, не розжовуйте, не переживайте та не розчиняйте їх.
• Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його повністю, якщо ви не почуваєтеся добре.

Якщо ви блюєте після прийому Lorviqua

Якщо ви блюєте після прийому дози Lorviqua, не приймайте додаткову дозу, просто приймайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви прийняли більше Lorviqua, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Lorviqua

Спосіб дій, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося 4 години або більше до наступної дози, приймайте забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните. Потім приймайте наступну таблетку о звичайній годині.
• Якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Lorviqua

Важливо приймати Lorviqua щодня, протягом часу, який призначив ваш лікар. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або якщо ви відчуваєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів(див. також розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lorviqua). Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його повністю:

• кашель, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або погіршення дихальних проблем
• повільний пульс (50 ударів на хвилину або менше), втома, головокружіння, непритомність або втрата свідомості
• біль у животі (черевній порожнині), біль у спині, нудота, блювота, свербіж або жовтушність шкіри та очей
• зміни у психічному стані; зміни у когнітивних функціях, включаючи сплутаність, втрату пам'яті, зниження здатності концентруватися; зміни у настрої, включаючи раздражливість та зміни настрою; зміни у мовленні, включаючи труднощі з мовленням, такі як повільне або затягнуте мовлення; або втрата контакту з реальністю, така як бачення або чуттєві речі, які не існують.

Інші побічні ефекти Lorviqua можуть включати:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 особи з 10

• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові, які виявляються при аналізі крові)
• опухання кінцівок або шкіри
• проблеми з очима, такі як труднощі з баченням одним або обома очима, подвійне бачення або спалахи світла
• проблеми з нервами у руках та ногах, такі як біль, оніміння, незвичайні відчуття, такі як паління або поколювання, труднощі з ходьбою, або труднощі з виконання повсякденних дій, таких як письмо
• збільшення рівня ферментів, званих ліпазою та/або амілазою, у крові, які виявляються при аналізі крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке називається анемією, яке виявляється при аналізі крові
• діарея
• запор
• біль у суглобах
• збільшення ваги
• головний біль
• виразка
• біль у м'язах
• збільшення артеріального тиску

Часті:можуть впливати на до 1 особи з 10

• збільшення рівня цукру у крові
• надмірна кількість білка у сечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Lorviqua

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після позначки "EXP". Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорвіки

• Активний інгредієнт - лорлатиніб.

Лорвіка 25 мг: кожна плівкова таблетка (таблетка) містить 25 мг лорлатинібу.

Лорвіка 100 мг: кожна плівкова таблетка (таблетка) містить 100 мг лорлатинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, содій гліколат крохмалю та стеарат магнію.

Плівковий покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Див. Лорвіка містить лактозута Лорвіка міститьнатрій у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорвіка 25 мг випускається у вигляді плівкових таблеток світло-рожевого кольору та круглої форми, з написом "Pfizer" на одній стороні та "25" та "LLN" на іншій.

Лорвіка 25 мг випускається у блистерних упаковках по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 90 таблеток (9 блистерних упаковок).

Лорвіка 100 мг випускається у вигляді плівкових таблеток темно-рожевого кольору та овальної форми, з написом "Pfizer" на одній стороні та "LLN 100" на іншій.

Лорвіка 100 мг випускається у блистерних упаковках по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 30 таблеток (3 блистерних упаковки).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.