ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лорметазепам Тева 1 мг таблетки ЕФГ

Перед початком використання цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лорметазепам Тева
3. Як використовувати Лорметазепам Тева
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лорметазепам Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Тева і для чого він використовується

Лорметазепам Тева містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лорметазепам Тева

Не використовуйте Лорметазепам Тева

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас міастенія гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас важка респіраторна недостатність (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, обезбольнювальними засобами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лорметазепам Тева.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас спінальна або церебеларна атаксія (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналіз крові та перевірку функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання в дітей та підлітків.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні опіоїдами, оскільки це може спричинити труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичній дозі.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання лікарським засобом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

При припиненні прийому можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу, а також зміни настрою, тривога або інсомнія, неспокій серед інших, тому ваш лікар призначить вам точний спосіб поступового зниження дози.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму та слід слідувати поступовому зниженню дози.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з Лорметазепам Тева, можуть спричинити амнезію (порушення пам'яті). Для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперешкодного сну протягом 7-8 годин (див. розділ "4. Можливі побічні ефекти").

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами, включно з Лорметазепам Тева, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, вони можуть викрити схильність до суїцидальних тенденцій у депресивних пацієнтів, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Лікарський засіб повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Ризик використання з опіоїдами

Сумісне використання лорметазепаму та опіоїдів може спричинити седацію, депресію дихання, кому та навіть смерть. Через ці ризики сумісне призначення снодійних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або опіоїди, повинно бути обмежено пацієнтами, для яких немає альтернативних варіантів лікування. Якщо вам призначено лорметазепам разом з опіоїдами, слід використовувати мінімально ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами на предмет появи ознак і симптомів депресії дихання та седації. Ви повинні бути обережні щодо цих симптомів (див. "Використання Лорметазепам Тева з іншими лікарськими засобами").

Інші лікарські засоби та Лорметазепам Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне використання лорметазепаму з опіоїдами (анальгетиками, засобами для терапії заміни, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (депресія дихання), кому та може загрожувати життю. Через це сумісне призначення повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає альтернативних варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо дозування, які ваш лікар вам дасть. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак і симптомів, зазначених вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь посилює седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лорметазепам Тева та спричинити надмірну сонливість. До цих лікарських засобів належать депресанти центральної нервової системи, серед яких засоби для лікування психічних захворювань, такі як антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби (ансіолітики, седативні засоби), антидепресанти; засоби для лікування сильного болю (анальгетики, наркотичні засоби); засоби для лікування судових розладів/епілептичних нападів (протиепілептичні засоби); анестетики; барбітурати; та засоби для лікування алергій (седативні антигістамінні засоби).

Сумісне використання лорметазепаму з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, подовжуючи або зменшуючи його активність.

Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорметазепам Тева з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це посилює седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо з медичної необхідності лікарський засіб призначено під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути симптоми відміни у новонародженого, такі як гіпоактивність (зниження активності), гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (слабкий м'язовий тонус), апное (тимчасова відсутність дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймають бензодіазепіни протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам Тева не повинен використовуватися під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з грудним молоком. Було зафіксовано випадки сонливості та неможливості годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених слід спостерігати за ознаками фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з сонливістю та раздражливістю).

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленним здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленним здоров'ям повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефекту лікарського засобу. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

Лорметазепам повинен призначатися з обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний у пацієнтів з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам Тева повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам Тева є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лорметазепам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Лорметазепам Тева 1 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Лорметазепам Тева. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Рекомендована доза становить 1 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепам Тева) за 15-30 хвилин до сну, приймається перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайний режим, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму на добу (2 таблетки Лорметазепам Тева 1 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленним здоров'ям або з цереброваскулярними розладами (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою та/або печінковою недостатністю

Доза повинна бути зменшена до половини таблетки на добу (0,5 мг лорметазепаму). Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не переривайте лікування раптово. Ваш лікар призначить вам точний спосіб поступового зниження дози, оскільки при припиненні прийому можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому лікарського засобу.

Використання бензодіазепінів може спричинити залежність. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід враховувати наступні інструкції:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона варіюється від декількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зниження дози, чотири тижні.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, порушення зору, гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, депресія серцевої діяльності, рідко кома та дуже рідко смерть.

Лікування передозування

Клінічне лікування передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, повинна бути здійснена гастральна лаваж з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастральна лаваж не дає жодної переваги, повинна бути призначена активована вугільна речовина для зменшення абсорбції.

Повинна бути надана особлива увага функціям дихання та серцево-судинної системи якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування

У госпіталізованих пацієнтів може бути використаний флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи не як заміна методу, описаного вище. У пацієнтів, які тривало приймають бензодіазепіни або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судових розладів.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Тева

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините прийом лорметазепаму, особливо якщо це відбувається раптово, можуть знову виникнути зміни настрою, тривога, інсомнія та неспокій, відсутність концентрації, головний біль та потіння серед інших, тому ваш лікар призначить вам точний спосіб поступового зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(могуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль (цефалгія)

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Тревога, зниження лібідо (статевого потягу) та брадифренія.
• Головокружіння, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, дисартрія (розмовна невпевненість), дисгевзія.
• Тахікардія (прискорення серцевих скорочень)
• Воміта, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж (прурит)
• Розлади сечовипускання
• Астенія (слабкість), надмірна потіння, нездужання.

Дуже рідкі(могуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Гіперчутливість
• Синдром недолікової секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатрімія.
• Проблеми зі зором (включаючи подвійне бачення та розмитість зору)
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску)
• Недостатність дихання, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
• Збільшення активності печінкових трансаміназ та збільшення активності лужної фосфатази в крові.
• Алергічна дерматит.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ангіоневротичний набряк, спроба самогубства або здійснений самогубство (через розкриття попередньої депресії), гострі психози (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, зловживання лікарськими засобами, депресія (розкриття попередньої депресії), обман, марення (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни/реакції на інсомнію (після переривання лікування, з'являються ті самі симптоми, для яких було призначено лікування), агітація, агресивність, раздражливість, неспокій, напади гніву, кошмари, ненормальна поведінка, емоційні розлади.
• Замішання, психомоторне сповільнення, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), конвульсії, тремор, екстрапірамідні розлади.
• Нистагм (непритомний рух очей)
• Кропив'янка, висип.
• Втома, м'язова слабкість, м'язові спазми, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та наступних переломів у осіб похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лорметазепам Тева не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Тева 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - Лорметазепам, 1 мг.

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, карбонат магнію та попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзи).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Тева випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Кожна упаковка містить 30 таблеток. Таблетки Лорметазепам 1 мг - круглі, двовигнуті, білого кольору, з рисками на одній стороні та позначенням літерами Z1 на іншій. Риска служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11,

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Поліґон Мальпіка, вулиця С, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

або

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

Уарте-Памплона (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/