ЛОРМЕТАЗЕПАМ СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Стада
3. Як приймати Лорметазепам Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Лорметазепам Стада

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Стада і для чого він використовується

Лорметазепам є препаратом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість пробуджень.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.

• Індукування сну в періоди до та після операції

Лорметазепам належить до групи препаратів-гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Стада

Не приймайте Лорметазепам Стада

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою ненормальної слабкості м'язів)
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).

• У разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або препаратами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лорметазепаму:

• Якщо ви страждаєте на хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай
• Якщо ви страждаєте на порушення функції печінки
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність
• Лорметазепам не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Залежність

Лорметазепам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як тривога, напруженість, безсоння, плутаність, раздражливість, головні болі та м'язеві болі. У тяжких випадках навіть дезорієнтація, деперсоналізація, галюцинації, парестезії кінцівок, надчутливість до світла, звуків та дотику, гіперакузія та епілептичні конвульсії. Слідувати точно інструкціям щодо застосування лорметазепаму, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

Ви можете відчувати епізод рецидиву (тимчасове повернення симптомів, які сприяли призначенню лікування). Імовірність появи явища відміни/рецидиву є більшим після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення. Слідувати точно рекомендаціям щодо застосування лорметазепаму, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Лорметазепам може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з nhớттям недавніх подій; це відбувається частіше у перші години після прийому препарату, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперебійного сну тривалістю 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

Лорметазепам може викликати безсоння, агітацію, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, ненормальну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування лорметазепамом, якщо з'являться ці реакції.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на депресію. Лорметазепам не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.

Лорметазепам не повинен використовуватися як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Лорметазепам не повинен призначатися пацієнтам молодшим 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3).

Використання Лорметазепам Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Може виникнути посилення ефекту лорметазепаму при його застосуванні разом з такими препаратами:

• Препаратами, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотиками, нейролептиками, гіпнотиками, анксіолітиками/седативами, антидепресантами).
• Препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичними анальгетиками). З цими препаратами також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Препаратами, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептиками).
• Анестетиками.
• Препаратами, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативними антигістамінами).
• Препаратами, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (антагоністами кальцію, кардіоглікозидами).
• Препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокаторами).
• Оральними контрацептивами.
• Певними антибіотиками (наприклад, рифампіцином).

Також були повідомлені про взаємодію з деякими препаратами, які використовуються для лікування гіпертонії артеріальної (бета-блокаторами) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантинами).

Сумісне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужними анальгетиками, препаратами для заміни терапії та деякими препаратами для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає лорметазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям щодо дозування, вказаним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Лорметазепам Стада з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування лорметазепамом уникайте вживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотиків або алкоголю. Седативний ефект може посилитися при застосуванні цього препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це повинно бути враховано особливо з огляду на те, що це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Якщо лорметазепам призначений під суворим медичним контролем під час третього триместру вагітності або під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та респіраторна депресія помірної ступеня та труднощі з годуванням.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до молока матері, їхнє застосування протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам є препаратом, який викликає сонливість, тому він суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорметазепам Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорметазепам Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Рекомендована доза:

Для короткочасного лікування безсоння

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона триває кілька днів або два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки повинні прийматися з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (1 таблетку лорметазепаму 1 мг або ½ таблетку препарату лорметазепам 2 мг) в одній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння та завжди за суворим медичним контролем доза може бути збільшена до 2 мг.

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен призначатися дітям та підліткам молодшим 18 років без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Існують інші препарати лорметазепаму (у вигляді розворюваного розчину) для цього вікової групи пацієнтів.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетку лорметазепаму 1 мг) в одній дозі.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легка або помірна трудність з диханням, повідомте вашому лікареві, який може порадити вам приймати меншу дозу лорметазепаму.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не функціонує нормально, повідомте вашому лікареві, який може порадити вам приймати меншу дозу лорметазепаму.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для індукції сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати середню дозу 2 мг лорметазепаму на добу. Дозовий діапазон становить від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму (від ½ до 1 таблетки лорметазепаму 1 мг) на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози. Існують інші препарати лорметазепаму (у вигляді розворюваного розчину) для цього вікової групи пацієнтів.

Використання у осіб похилого віку

Зазвичай рекомендується приймати дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За одну годину до операції рекомендується приймати половину цієї дози.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Якщо у вас є легка або помірна трудність з диханням, повідомте вашому лікареві, який може порадити вам приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендується приймати половину дози.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не функціонує нормально, повідомте вашому лікареві, який може порадити вам приймати меншу дозу лорметазепаму. За одну годину до операції рекомендується приймати половину дози.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли надто багато Лорметазепам Стада

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими препаратами, які депресують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія, порушення зору, гіпотонія, гіпотензія, респіраторна депресія, рідко кома та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру препарату до лікаря.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Стада

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо дозування не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, омана, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Vš ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному введенні.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали лорметазепам, це ангіоневротичний набряк (набряк), суїцидальні акти або спроби суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти у пацієнтів, які приймали лорметазепам, це головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).

Головокружіння, седація, сонливість (сплячість), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.

Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).

Воміτωση, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.

Свербіж.

Порушення сечовиділення.

Астенія (слабкість), надмірна потовиділення.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Суїцидальні акти або суїцид (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія після відміни), агітація, агресивність, іритабільність, неспокій, напади гніву, кошмари, невідповідне поведінка, емоційні розлади.

Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.

Кропив'янка, висип.

Втома.

Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Введення лорметазепаму та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія після відміни лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні лорметазепаму можуть з'явитися реакції, такі як неспокій, агітація, іритабільність, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невідповідне поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїцидальні акти. Лорметазепам повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: лорметазепам може викликати антероградну амнезію (труднощі з запам'ятовуванням недавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Стада 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Стада 1 мг таблетки випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 30 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риску на одній стороні.

Інші упаковки:

Лорметазепам Стада 2 мг таблетки, які випускаються в упаковках, які містять блистерні упаковки по 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, С.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Цей листок затверджено

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.