ЛОРМЕТАЗЕПАМ НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лорметазепам Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Нормон
3. Як приймати Лорметазепам Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепам Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Нормон і для чого він використовується

Лорметазепам Нормон - це лікарський засіб групи гіпнотиків, який сприяє сну:

normalize час, необхідний для засипання, і тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.
• Індукування сну в періоди до та після операції

Лорметазепам Нормон належить до групи лікарських засобів гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лорметазепам Нормон

Не приймайте Лорметазепам Нормон

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте міастенією гравіс (хворобою, характеризованою появою аномальної м'язової слабкості),
• якщо ви маєте важку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень),
• якщо ви страждаєте апное сну (станом, характеризованим епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (нейролептиками, антидепресантами, літієм),
• якщо ви страждаєте важкою печінковою недостатністю,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. також "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Лорметазепам Нормон:

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай,
• якщо ви маєте важку ниркову недостатність,
• якщо ви маєте печінкову недостатність
• Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний засіб для лікування тривоги чи розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• У присутності лорметазепаму може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийматися в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Нормон може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, і також більший у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, раздражливість, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове повернення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для яких лікарський засіб був призначений. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Лорметазепам Нормон, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод рецидиву (тимчасове повернення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або розлади сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/рецидиву більша після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відміни. Слідуйте точно рекомендаціям щодо застосування та інструкціям щодо застосування Лорметазепам Нормон, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Нормон може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з пам'яттю про недавні події; це відбувається частіше в перші години після прийому лікарського засобу, тому для зменшення цього ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психічні та парадоксальні реакції

• Лорметазепам Нормон може викликати неспокій, агітацію, раздражливість, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичними розладами, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепам Нормон, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте депресією. Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Нормон не повинен використовуватися як перший засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• Деякі пацієнти розвивали дисκραзію крові та деякі зазнали збільшення печінкових ферментів під час прийому бензодіазепінів. Рекомендується проводити періодичні гематологічні та печінкові тести, коли це клінічно необхідно для повторних курсів лікування.

• Хоча лише в рідких випадках спостерігається гіпотонія, бензодіазепіни повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів, яким зниження артеріального тиску може призвести до ускладнень з боку серцево-судинної або цереброваскулярної системи. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

• Було повідомлено про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом.

Діти та підлітки

Лорметазепам Нормон не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні отримувати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозування (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Лорметазепам Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можлива потенціяція ефекту Лорметазепам Нормон при його застосуванні разом з наступними лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептичні, гіпнотичні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики). З цими лікарськими засобами також може спостерігатися збільшення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антиепілептичні).
• Анестетики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (антагоністи кальцію, кардіальні глікозиди).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин).
• Теофілін або амінофілін можуть зменшити седативні ефекти бензодіазепінів, включаючи лорметазепам
• Клоzapіна може збільшити седативні ефекти, збільшити салівацію та викликати атаксію.

Також були повідомлені взаємодії з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Лорметазепам Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепам Нормон уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Седативний ефект може бути потенційований при застосуванні лікарського засобу в поєднанні з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Як загальна попередження, ви не повинні приймати лорметазепам під час вагітності, пологів або лактації.

Якщо, за суворими медичними показаннями, лікарський засіб застосовується під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та викликати синдром відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх використання протипоказане у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам Нормон - це лікарський засіб, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Нормон містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам уникати певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лорметазепам Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Короткочасне лікування безсоння

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона триває декілька днів або два тижні, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки повинні прийматися з деякою кількістю рідини трохи перед сном.

Використання у дорослих

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (1 таблетку Лорметазепам Нормон 1 мг) у вигляді одної дози.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за медичним критерієм, можна збільшити дозу до 2 мг.

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем. Існують інші форми лорметазепаму на випадок, якщо Лорметазепам 1 мг не дозволяє виконати призначену дозу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (½ таблетки лорметазепаму 1 мг) у вигляді одної дози.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь через те, що вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Необхідно розглянути питання про зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними проблемами дихання

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Необхідно розглянути питання про зменшення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія лорметазепаму надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Індукування сну в періоди до та після операції

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Використання у дорослих:

Рекомендується приймати середню добову дозу 2 мг лорметазепаму (від 0,5 до 3 мг).

Використання у дітей та підлітків:

Лорметазепам не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування лікарем.

Рекомендується приймати дозу 0,5-1 мг лорметазепаму на добу (від ½ до 1 таблетки Лорметазепам 1 мг).

Використання у пацієнтів похилого віку

Зазвичай рекомендується доза 1 мг/добу.

Використання у пацієнтів з проблемами дихання

Необхідно розглянути питання про зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними проблемами дихання

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Необхідно розглянути питання про зменшення дози у пацієнтів з печінковою недостатністю.

За одну годину до операції рекомендується половина цих доз.

Існують інші форми лорметазепаму на випадок, якщо Лорметазепам 1 мг не дозволяє виконати призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепам Нормон, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотонія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

У разі відвідування центру допомоги не забудьте взяти з собою цю брошуру.

Якщо ви пропустили прийом Лорметазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лорметазепам Нормон

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

При припиненні застосування можуть з'явитися симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть з'явитися неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар призначить точно, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Лорметазепам Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не адаптовано до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, обморок, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Все ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному введенні.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Нормон, - ангіоневротичний набряк (набряк), суїцид або спроба суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Нормон, - головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
• Запаморочення, седація, сонливість (торпор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
• Тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
• Вомітинг, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (слабкість), надмірна потіння.

Побічні ефекти невідомої частоти

(Не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Спроба суїциду або суїцид (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делір (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), синдром відміни (інсомнія відміни), агітація, агресивність, раздражливість, невроз, напади гніву, кошмари, невластиве поведіння, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та обережність".

Залежність:

Введення Лорметазепаму Нормон та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та обережність").

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія відміни при відміні препарату (див. розділ "Попередження та обережність").

• Психічні та парадоксальні реакції: при використанні Лорметазепаму Нормон можуть з'явитися реакції, такі як невроз, агітація, раздражливість, агресивність, делір (хибні ідеї, які вважаються справжніми та неможливі довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невластиве поведіння та інші порушення поведінки.

• Депресія: використання бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїциди. Лорметазепам Нормон повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Нормон може викликати антероградну амнезію (проблеми з пам'яттю про недавні події). (Див. розділ "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму НОРМОН

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати Лорметазепам Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Нормон

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лорметазепам Нормон 1 мг таблетки випускаються в упаковці по 30 таблеток, кожна з яких містить 1 мг лорметазепаму. Таблетки білого або легкого кремового кольору, круглі та з рискою.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63611/P_63611.html