
Запитайте лікаря про рецепт на ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЁЛЕР 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій, генерик
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для пацієнта
Лорметазепам Koehler 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG
Лорметазепам
Проскроліть уважно весь текст перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст тексту
Лорметазепам, активна речовина Лорметазепаму Koehler, є седативним, анксіолітичним та індуктором сну лікарським засобом, який належить до групи бензодіазепінів.
Дорослі:
Лорметазепам Koehler призначений
Педіатричне населення:
У дітей віком 2 роки та старше, а також у підлітків Лорметазепам Koehler призначений лише для застосування перед діагностичними чи хірургічними втручаннями (анестезія, інтенсивна терапія).
Ви будете приймати Лорметазепам Koehler виключно під наглядом лікаря.
Лорметазепам Koehler не повинен застосовуватися
Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем перед прийомом Лорметазепаму Koehler, якщо ви страждаєте від
Для отримання більшої інформації про можливе виникнення толерантності, залежності, амнезії, психіатричних чи парадоксальних реакцій чи побічних ефектів при повторному застосуванні зверніться до лікаря.
Діти та пацієнти похилого віку
Лорметазепам Koehler не повинен застосовуватися у дітей віком 2 роки та старше, а також у підлітків, крім випадків застосування перед діагностичними чи хірургічними втручаннями (анестезія, інтенсивна терапія).
Лорметазепам Koehler повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, а також у пацієнтів похилого віку чи з поганим загальним станом, зокрема тих, хто страждає від психо-органічних розладів, циркуляторної чи дихальної недостатності.
Перед продовжуванням ін'єкції потрібно чекати, якщо це необхідно, до спостереження за реакцією кожного пацієнта.
Застосування Лорметазепаму Koehler з іншими лікарськими засобами
Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта
Застосування Лорметазепаму Koehler разом з іншими лікарськими засобами центральної дії (типу психофармакологічних засобів, снодійних засобів, знеболюючих засобів, наркотиків та засобів проти алергії) може посилити їхню взаємну дію.
Лорметазепам Koehler може посилити дію м'язових релаксантів.
Характер і ступінь взаємодії не можуть бути передбачені з певністю, якщо ви приймаєте тривале лікування іншими лікарськими засобами, такими як антигіпертензивні засоби, бета-блокатори, глікозиди, лікарські засоби проти бронхіальної астми (метилксантини), пероральні контрацептиви та деякі антибіотики.
Тому потрібно бути обережним при застосуванні Лорметазепаму Koehler разом з цими лікарськими засобами. Крім того, при застосуванні спільної терапії з Лорметазепамом Koehler та певними антибіотиками може змінюватися ефективність лорметазепаму.
Пам'ятайте, що ця обережність також повинна бути застосована, якщо ви приймали недавно лікування цими лікарськими засобами.
Застосування Лорметазепаму Koehler разом з опіоїдами (потужними знеболюючими засобами, засобами для заміни терапії та деякими засобами проти кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальної недостатності, коми та може бути потенційно смертельним. Тому застосування разом з цими лікарськими засобами повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначає Лорметазепам Koehler разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідоміть лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, перелічені вище.
Застосування Лорметазепаму Koehler з харчовими продуктами та напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування Лорметазепамом Koehler, оскільки це може посилити дію лорметазепаму, яка змінюється непередбачувано під впливом алкоголю.
Вагітність та лактація
Під час вагітності Лорметазепам Koehler повинен застосовуватися лише у виняткових випадках та з медичними показаннями, оскільки досі немає досвіду застосування лорметазепаму під час вагітності.
Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування.
Якщо ви приймаєте Лорметазепам Koehler повторно під час вагітності, дитина може відчувати фізичну залежність та симптоми абстиненції після народження.
Якщо Лорметазепам Koehler застосовується за медичними показаннями на пізніх стадіях вагітності чи під час пологів, у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), дихальна недостатність, зниження м'язової напруги та труднощі з годуванням.
Здається, що ризик деформації, коли застосовуються терапевтичні дози бензодіазепінів на ранніх стадіях людської вагітності, є низьким, але, згідно з деякими дослідженнями, ризик гідроцефалії збільшується. Було описано випадки вроджених аномалій та затримки психічного розвитку при передозуванні та інтоксикації бензодіазепінами.
Лорметазепам Koehler проникає в грудне молоко. Тому потрібно тимчасово або назавжди припинити годування грудьми, якщо Лорметазепам Koehler застосовується повторно чи у високих дозах.
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви приймаєте лікування Лорметазепамом Koehler, ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Лорметазепам Koehler змінює вашу реакцію та впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, навіть якщо ви приймаєте терапевтичну дозу.
Тому вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини чи виконувати інші небезпечні дії протягом перших днів лікування.
Якщо лорметазепам застосовується для підготовки до амбулаторного діагностичного втручання (до медичного огляду), виписка пацієнта здійснюється лише якщо він супроводжується; пацієнт не повинен водити жоден транспортний засіб.
Лорметазепам Koehler буде призначений та застосовуватися лікарем або під його наглядом.
У кінці цього тексту, у відповідних розділах, надається інформація для лікарів та медичних працівників.
Спитайте лікаря, якщо ви відчуваєте надто сильну чи надто слабку дію Лорметазепаму Koehler.
Було спостережено підвищення рівня лікарського засобу у пацієнтів з легкою чи середньою печінковою недостатністю. Рекомендується обережно лікувати пацієнтів з печінковою недостатністю.
Якщо ви приймаєте більше Лорметазепаму Koehler, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде застосовуватися медичними працівниками. Якщо відбулася передозування чи випадкова ін'єкція, зверніться до лікаря або контактуйте з Національною службою токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20.
Додаткові питання:
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього лікарського засобу, спитайте лікаря або фармацевта.
У кінці цього тексту, у відповідних розділах, надається інформація для лікарів та медичних працівників.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Було спостережено наступні побічні реакції:
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть лікаря, щоб він міг вас лікувати.
Сповіщення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому тексті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення:
Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es
Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.
У кінці цього тексту, у відповідних розділах, надається інформація для лікарів та медичних працівників.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або якщо він був заморожений.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте фармацевта, як ви можете позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.
Склад Лорметазепаму Koehler
Додання до розчинів для перфузії:
Лорметазепам Koehler можна додавати до глюкозного розчину 5%, фізіологічного розчину хлориду натрію 0,9% або Рінгера розчину.
Отримані розчини для перфузії залишаються стабільними при кімнатній температурі до 24 годин.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Лорметазепам Koehler - прозорий або легкий опалесцентний водний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, міститься в скляних ампулах об'ємом 10 мл.
Лорметазепам Koehler випускається в коробках по 5, 25, 50 і 100 (клінічна упаковка) ампул.
Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28
D - 64625 Бенсгайм
НІМЕЧЧИНА
Відповідальна особа за виробництво
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28
D – 64625 Бенсгайм
НІМЕЧЧИНА
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Cardiolink S.L.
Córcega 270, 3º 2ª
08008 Барселона/Іспанія
Тел. +34 93 237 38 50
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Sedalor 2 мг/10 мл Ін'єкційний/Інфузійний розчин
Іспанія Lormetazepam Koehler 0,2 мг/мл Ін'єкційний розчин та розчин для перфузії EFG
Мальта Sedalor 2 мг/10 мл Розчин для ін'єкції або інфузії
Кіпр Sedalor 2 мг/10 мл Ін'єкційний розчин/Розчин для інфузії
Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2019 року.
Наступна інформація є частиною листка пацієнта та призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Для отримання додаткової інформації процей лікарський засіб зверніться також до резюме характеристик продукту.
Посібник та рекомендації щодо дозування
Дозування та тривалість лікування будуть встановлені залежно від реакції пацієнта та характеру та тяжкості захворювання.
Загалом буде призначено мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну.
Рекомендується наступне дозування:
У дні, що передують, в ніч перед операцією та/або в день операції:
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,4 – 1 мг лорметазепаму | 2 – 5 мл |
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,4 – 2 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,006 – 0,03 мг/кг маси тіла | 2 – 10 мл |
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
1 – 2 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,015 – 0,03 мг/кг маси тіла | 5 – 10 мл |
базова седація перед операціями під місцевою анестезією
Перед анестезією:
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,4 – 1 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,006 – 0,015 мг/кг маси тіла | 2 – 5 мл |
І, крім того, під час операції, залежно від глибини седації
бажаної:
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
до загальної дози 2 мг лорметазепаму | до 10 мл |
під час діагностичних процедур
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,6 – 1 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,009 – 0,015 мг/кг маси тіла | 3 – 5 мл |
До глибини седації RASS 0/−1 і, якщо необхідно, до RASS −3.
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,2 – 0,4 мг лорметазепаму | 1 – 2 мл |
Особливі популяції
Пацієнти похилого віку:
Введення та дозування повинні проводитися з обережністю, особливо якщо є порушення функції серця або легень (серцево-легенева недостатність). Часто видалення лорметазепаму у пацієнтів похилого віку запізнюється, тому ефект бензодіазепінів може посилюватися.
Пацієнти з поганим загальним станом:
Пацієнти з поганим загальним станом, особливо ті, у яких є психо-органічні порушення, порушення кровообігу або дихання:
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,2 – 1 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,003 – 0,015 мг/кг маси тіла | 1 – 5 мл |
Педіатрична популяція (див. також розділ 4.1)
Діти віком від 2 до 10 років (див. також розділ 1 цього листка "Що таке Лорметазепам Koehler і для чого він використовується"):
Рекомендована доза лорметазепаму | Еквівалентна доза Лорметазепаму Koehler |
0,1 – 0,8 мг лорметазепаму, еквівалентно 0,0015 – 0,012 мг/кг маси тіла | 0,5 – 4 мл |
Враховуючи кожну вікову групу, введення розчину повинно проводитися повільно в велику вену (не більше 5 мл/хв). Повинна бути дотримана рекомендуєма доза та забезпечено постійний нагляд за диханням, артеріальним тиском та частотою серцевих скорочень.
Добова доза для дітей не повинна перевищувати 3,5 мг (див. також нижче "Утримання ефекту").
Діти та підлітки віком від 10 до 18 років отримують дозу для дорослих.
Рекомендації щодо дозування для дітей молодше 10 років базуються на обмеженому клінічному досвіді у цій віковій групі.
Утримання ефекту
Лорметазепам Koehler можна вводити повторно. Загалом, однак, добова доза не повинна перевищувати 5 мг лорметазепаму для дорослих, 4 мг для пацієнтів групи ризику та 3,5 мг для дітей та підлітків.
Спосіб введення
Введення розчину повинно проводитися повільно (приблизно 5 мл/хв) у велику вену. Під час введення повинна бути забезпечена постійна увага до дихання, артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
Лорметазепам Koehler можна вводити без розведення та разом із розчинами для перфузії (див. нижче).
Лорметазепам Koehler вводиться без розведення.
Лорметазепам Koehler можна вводити лише внутрішньовенно. Не можна вводити внутрішньом'язово. Слід уникати внутрішньоартеріального введення. У разі випадкового внутрішньоартеріального введення Лорметазепаму Koehler слід промити артерію 50 мл фізіологічного розчину через голку. Потім голку слід вийняти та накрити місце уколу компресійною пов'язкою.
Перед відкриттям ампули слід очистити горлечок ампули спиртом (у вигляді аерозолю або тампону).
Порушені ампули слід викидати після введення лікарського засобу.
Лорметазепам Koehler не містить антибактерійних консервантів. Тому після відкриття ампули її вміст повинен бути перекачаний у стерильну шприц у асептичних умовах.
Введення Лорметазепаму Koehler повинно проводитися негайно. Вміст кожної ампули Лорметазепаму Koehler вводиться лише один раз одному пацієнтові.
Після введення залишковий розчин слід викидати.
Лорметазепам Koehler можна додавати до глюкозного розчину 5%, фізіологічного розчину хлориду натрію 0,9% або Рінгера розчину.
Введення інших лікарських засобів або перфузій у тому ж шляху, що й лорметазепам, повинно проводитися через тришляховий клапан або з'єднання типу "Y" безпосередньо біля трубки перфузії.
Перед відкриттям ампули слід очистити горлечок ампули спиртом (у вигляді аерозолю або тампону).
Лорметазепам Koehler не містить антибактерійних консервантів. Тому після відкриття ампули її вміст повинен бути перекачаний у стерильну систему перфузії у асептичних умовах.
Під час перфузії Лорметазепаму Koehler слід використовувати бюретку, капельницю, шприц або об'ємну помпу для контролю швидкості перфузії.
Під час перфузії Лорметазепаму Koehler слід дотримуватися асептичних умов лікарського засобу та апарату перфузії.
Вміст кожної ампули, шприцу або системи перфузії Лорметазепаму Koehler вводиться лише один раз одному пацієнтові.
Після закінчення перфузії або заміни системи перфузії залишковий Лорметазепам Koehler слід викидати.
Тривалість введення:
Початкова призначена доза Лорметазепаму Koehler вводиться протягом 2 хвилин для досягнення бажаного ефекту. Вибір дози підтримки залежить від ступеня ефекту, необхідного для пацієнта, та його співпраці.
Якщо немає вагомих підстав, Лорметазепам Koehler не повинен вводитися понад тиждень. Тому тривалість введення та лікування залежать від медичної необхідності та визначаються лікарем.
Посібник щодо передозування
Як і з іншими бензодіазепінами, передозування лорметазепаму не повинно становити загрози для життя, якщо тільки його не поєднують з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється, залежно від введеної дози, зміненим ступенем депресії центральної нервової системи, від сонливості, запаморочення, летаргії, порушення зору та дистонії до атаксії, втрати свідомості, депресії дихання та кровообігу, коми. Інші симптоми включають: зниження свідомості, парадоксальні реакції, агітацію та галюцинації.
Лікування передозування в основному симптоматичне:
Пацієнти з легкими симптомами інтоксикації будуть піддані спостереженню за функціями дихання та кровообігу під час сну. У важких випадках будуть вжиті додаткові заходи, такі як промивання шлунка, стабілізація функцій серця та спостереження в реанімаційному відділенні.
Якщо це необхідно, можна використовувати специфічний антагоніст бензодіазепінів, флумазеніл, для лікування передозування пацієнта. Перед його введенням слід проконсультуватися з інструкцією флумазенілу.
Через високу зв'язність з білками плазми та великий об'єм розподілу, примусова діурез та гемодіаліз мають дуже мало корисності при ізольованих інтоксикаціях лорметазепамом.
Можливі побічні реакції, попередження та застереження та посібник щодо повторного введення
Толерантність
Гіпнотичні ефекти лорметазепаму можуть зменшуватися після його повторного введення протягом кількох тижнів.
Залежність
Лорметазепам, як і інші бензодіазепіни, має ризик первинної залежності, як фізичної, так і психічної. Ризик залежності існує навіть при застосуванні протягом кількох тижнів. Це відбувається не тільки при зловживанні високими дозами, але також і при терапевтичних дозах.
Раптове припинення лікування лорметазепамом після його щоденного застосування може бути супроводжуване симптомами абстиненції, такими як головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, агітація, запаморочення та роздратування, порушення сну та марення.
У важчих випадках спостерігаються дезреалізація, деперсоналізація, гіперакузія, акрохордія та онеміння кінцівок, гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні напади.
Можуть виникнути такі симптоми: тремор та потовиділення, які посилюються до появи фізичних реакцій (конвульсивних нападів) та психічних реакцій (психозу, наприклад, абстиненційного делірію).
Амнезія
Бензодіазепіни іноді викликають антероградну амнезію. Це стан відбувається (几乎 завжди, через кілька годин) після введення препарату. Пацієнт не завжди пам'ятає, що робив. Для зменшення цього ризику амнезії, який залежить від дози, повинна бути забезпечена достатня неперервна нічний сон тривалістю 7-8 годин для пацієнта.
Психіатричні реакції
Іноді під час бензодіазепінової терапії може бути викрита попередня депресія. Ця реакція може спричинити самогубство у таких пацієнтів. Серед пацієнтів, чиє стан тривоги накладається на депресію, лікування бензодіазепінами, навіть якщо вони не використовуються як основний анксіолітик, може спричинити такі серйозні прояви депресії, що після усунення тривоги можуть проявитися самогубчі настрої. Лікар повинен вжити відповідні заходи.
Реакції типу безсоння, агітації, роздратування, агресивності, марення, гніву, кошмарів, галюцинацій, психозу, недоречної поведінки та інших негативних поведінкових ефектів трапляються, як відомо, при застосуванні бензодіазепінів.
Парадоксальні реакції
Можливість парадоксальних реакцій, типу посилення агресивності, станів гострого збудження, тривоги, самогубчих намірів, м'язових спазмів, порушень сну, таких як дискоїз та дисфлаксія, повинна бути врахована.
При цих реакціях лікар повинен припинити введення Лорметазепаму Koehler.
Психіатричні та парадоксальні реакції трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
Повторне введення:
Коли потрібно повторне введення Лорметазепаму Koehler, користь лікування повинна бути зважена проти ризику появи фізичної та психічної залежності.
Загалом ін'єкції та, особливо, перфузії повинні вводитися у великі вени. Загалом слід уникати введення та перфузії у маленьку вену для мінімізації ризику венозної іритації, який збільшується при зменшенні діаметра вени.
У окремих випадках можуть траплятися алергічні реакції (ексантема) на шкірі та в інших місцях.
Пацієнти з обструкцією дихальних шляхів та пошкодженням мозку можуть зазнавати депресії дихання.
Загалом пацієнта слід спостерігати протягом 6-12 годин після введення Лорметазепаму Koehler.
Іноді, особливо при введенні високих доз лорметазепаму або при повторному лікуванні, можуть виникати зворотні порушення, такі як затримка мови або незрозуміла мова (розлади артикуляції), моторні розлади, нестабільна хода, порушення зору/аномалії зору (диплопія) та нистагм.
Ризик появи побічних ефектів збільшується у пацієнтів похилого віку. Цих пацієнтів слід попереджати про ризик падіння через міорелаксуючий ефект лорметазепаму.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЁЛЕР 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій, генерик – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.