ЛОРМЕТАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛорметазепамKern pharma2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Лорметазепам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лорметазепам Kern Pharma
3. Як приймати Лорметазепам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорметазепаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорметазепам Kern Pharma і для чого він використовується

Лорметазепам Kern Pharma є лікарським засобом групи гіпнотиків, який сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засипання, і загальну тривалість сну, а також зменшує кількість переривань сну.

Він показаний для:

• Короткочасного лікування безсоння.

Лорметазепам Kern Pharma належить до групи лікарських засобів гіпнотиків, яку називають бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані тільки для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лорметазепам Kern Pharma

Не приймайте Лорметазепам Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (хворобу, характеризовану появою аномальної м'язової слабкості),
• якщо ви маєте тяжку респіраторну недостатність (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень),
• якщо ви страждаєте на апное сну (стан, характеризований епізодами короткочасної зупинки дихання під час сну),
• у разі гострої інтоксикації алкоголем, гіпнотиками, анальгетиками або лікарськими засобами, які діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
• якщо ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. також "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лорметазепам Kern Pharma:

• якщо ви маєте хронічну респіраторну недостатність, оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу, ніж зазвичай,
• якщо ви маєте тяжку ниркову недостатність,
• якщо ви маєте печінкову недостатність
• Лорметазепам Kern Pharma не повинен використовуватися для лікування психотичних захворювань або як єдиний лікарський засіб для лікування тривоги або розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Kern Pharma повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з медулярною або церебеларною атаксією.

Толерантність

• Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень зниження ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• При наявності лорметазепаму може зменшитися толерантність до інших депресорів центральної нервової системи, ці речовини повинні бути уникнуті або прийматися в зменшених дозах.

Залежність

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати появу фізичної та психічної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування, а також є більшим у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відміни, такими як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, депресія, безсоння, неспокій, плутаність, раздражливість, потіння та явища "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Можна бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких був призначений лікарський засіб. Слідувати точно інструкціям щодо застосування Лорметазепаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Безсоння та тривога

• Ви можете пережити епізод "ребаунду" (тимчасове відновлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або розлади сну та неспокій. Імовірність появи синдрому відміни/ребаунду є більшим після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до кінцевого припинення. Слідувати точно інструкціям щодо застосування Лорметазепаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати антероградну амнезію, тобто труднощі з запам'ятовуванням недавніх подій; це відбувається частіше у перші години після прийому лікарського засобу, тому для зменшення цього ризику потрібно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та пародоксальні реакції

• Лорметазепам Kern Pharma може викликати неспокій, агітацію, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, осіб похилого віку та пацієнтів з органічним церебральним синдромом (фізичні розлади, які призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Лорметазепамом Kern Pharma, якщо з'являться ці реакції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на депресію. Лорметазепам Kern Pharma не повинен використовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування розладів сну, пов'язаних з депресією.
• Лорметазепам Kern Pharma не повинен використовуватися як перший лікарський засіб для лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

• Деякі пацієнти розвивали дисκραзію крові, а деякі пережили збільшення рівня печінкових ферментів під час прийому бензодіазепінів. Рекомендується проводити періодичні гематологічні та печінкові тести, коли це клінічно необхідно для повторних курсів лікування.

• Хоча тільки в рідких випадках виникає гіпотонія, бензодіазепіни повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів, яким зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для осіб похилого віку.

• Було повідомлено про випадки зловживання бензодіазепінами.

• Лорметазепам Kern Pharma повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом.

Діти та підлітки

Лорметазепам Kern Pharma не повинен застосовуватися у пацієнтів молодших 18 років для лікування безсоння без ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Використання у осіб похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні приймати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу. Ваш лікар порекомендує найбільш підходящу дозу (див. розділ 3)

Використання Лорметазепаму Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Може виникнути посилення ефекту Лорметазепаму Kern Pharma при його застосуванні разом з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотичні, нейролептики, гіпнотичні, анксіолітики/седативні, антидепресанти).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики). При застосуванні цих лікарських засобів також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анестетики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних симптомів (седативні антигістаміни).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцію, кардіальні глікозиди).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральні контрацептиви.

• Певні антибіотики (наприклад, рифампіцин).
• Теофілін або амінофілін можуть зменшити седативні ефекти бензодіазепінів, включаючи лорметазепам
• Клоzapина може збільшити седативні ефекти, посилити салівацію та викликати атаксію.

Також були повідомлені випадки взаємодії з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори) та з стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Сумісне застосування лорметазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому сумісне застосування повинно розглядатися тільки у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям щодо дозування, вказаним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, згаданих вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Лорметазепаму Kern Pharma з харчуванням, напоями та алкоголем

Під час лікування Лорметазепамом Kern Pharma уникайте алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни повинні застосовуватися з великою обережністю у пацієнтів з анамнезом вживання наркотичних речовин або алкоголю. Седативний ефект може посилитися при застосуванні лікарського засобу разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв. Це повинно бути особливо ураховано, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Як загальна обережність, ви не повинні приймати Лорметазепам під час вагітності, пологів або лактації.

Якщо, за строгими медичними показаннями, лікарський засіб призначений під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можна передбачити, що у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені у матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього триместру вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Оскільки бензодіазепіни проходять до молока матері, їхнє застосування є протипоказаним для жінок під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання машин

Лорметазепам Kern Pharma є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо збільшується доза.

Лорметазепам Kern Pharmaмістить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лорметазепам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лорметазепаму, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування лорметазепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Зазвичай вона варіюється від кількох днів до двох тижнів, з максимальним періодом, включаючи період поступового зменшення дози, чотири тижні.

Таблетки повинні прийматися з рідиною трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендується приймати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки Лорметазепаму Kern Pharma 2 мг) у вигляді одної дози.

У випадках важкого або тривалого безсоння, та завжди за рішенням лікаря, доза може бути збільшена до 2 мг (1 таблетка Лорметазепаму Kern Pharma 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендується приймати 0,5 мг лорметазепаму на добу (1 таблетка Лорметазепаму Kern Pharma 0,5 мг або ½ таблетки Лорметазепаму Kern Pharma 1 мг) у вигляді одної дози.

У осіб похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов'язані з більшим ризиком падінь, оскільки вони можуть викликати м'язову слабкість, головокружіння, сонливість та втому. Тому ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вашому стану.

Потрібно розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями дихання або у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Якщо ви вважаєте, що дія Лорметазепаму надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Існують інші лікарські форми лорметазепаму на випадок, якщо Лорметазепам Kern Pharma 2 мг не дозволяє дотримуватися призначеної дози.

Якщо ви прийняли більше Лорметазепаму Kern Pharma, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднують з іншими депресорами центральної нервової системи (включаючи алкоголь). У разі передозування потрібно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька лікарських засобів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, плутаність та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотонія (низький артеріальний тиск), респіраторна депресія, рідко кома, та дуже рідко смерть.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

У разі звернення до центру допомоги не забудьте взяти з собою цей опис.

Якщо ви забули прийняти Лорметазепам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лорметазепамом Kern Pharma

Ваш лікар призначить тривалість лікування Лорметазепамом Kern Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не матиме бажаного ефекту.

При припиненні застосування можуть знову виникнути симптоми, які спонукали до початку лікування, та можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, головний біль та потіння, тому лікар призначить точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лорметазепам Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не підходить до індивідуальних умов кожного пацієнта, можуть з'явитися побічні ефекти через надмірну седацію та м'язову релаксацію.

На початку лікування можуть з'явитися денна сонливість, емоційна розладка, омана, сплутаність, втома, головний біль, запаморочення, м'язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне бачення. Vš ці ефекти з'являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при повторному прийомі.

Найбільш серйозні побічні реакції, спостережені у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Kern Pharma, це ангіоневротичний набряк (набряк), суїцид або спроба суїциду, зазвичай пов'язані з маскуванням попередньої депресії.

Найбільш часто спостережувані побічні реакції у пацієнтів, які приймали Лорметазепам Kern Pharma, це головний біль, седація та тривога.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням).
• Тривога, зниження лібідо (статевого потягу).
• Запаморочення, седація, сонливість (сплячість), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мови, дисгевзія, сповільнення мислення.
• Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень).
• Вомітери, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
• Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
• Астенія (брак сил), надмірна потовиділення.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Спроба суїциду або суїцид (маскування попередньої депресії), гостра психоз (тип психічного розладу), галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), залежність, депресія (маскування попередньої депресії), делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми і які неможливо довести), синдром відміни (інсомнія відміни), агітація, агресивність, ірритабільність, безсоння, напади гніву, кошмари, невідповідне поведінка, емоційні розлади.
• Сплутаність, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м'язова слабкість.
• Кропив'янка, висип.
• Втома.
• Падіння.

Для отримання більшої інформації про наступні пункти див. розділ "Попередження та застереження".

Залежність:

Введення Лорметазепаму Kern Pharma та інших бензодіазепінів може викликати розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ "Попередження та застереження").

Психічні розлади:

Може з'явитися інсомнія відміни при відміні препарату (див. розділ "Попередження та застереження").

• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні Лорметазепаму Kern Pharma можуть з'явитися реакції, такі як безсоння, агітація, ірритабільність, агресивність, делірій (хибні ідеї, які вважаються справжніми і які неможливо довести), напади гніву, кошмари, галюцинації (хибні сприйняття органів чуття), психоз (тип психічного розладу), невідповідне поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: застосування бензодіазепінів може маскувати попередню депресію. У цих пацієнтів можуть виникнути суїциди. Лорметазепам Kern Pharma повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з депресією.

Розлади нервової системи

• Амнезія: Лорметазепам Kern Pharma може викликати антероградну амнезію (важкість із запам'ятовуванням недавніх подій). (Див. розділ "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лорметазепаму Kern Pharma

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Лорметазепам Kern Pharma не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Лорметазепам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорметазепаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідона К-25.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки випускаються в коробках, які містять упаковки типу блистер з 14, 20 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (клінічна упаковка). Таблетки білі, круглі та мають риск на обох сторонах. Риск служить для поділу таблетки на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Лорметазепам Kern Pharma 1 мг таблетки, які випускаються в коробках, що містять упаковки типу блистер з 14 та 30 таблетками (звичайні упаковки) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Вулиця Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровська, 57

SI - 1526 Любляна, Словенія

Arrow Génériques

26 авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон, Франція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Лорметазепам Kern Pharma 2 мг таблетки

Франція Лорметазепам Actavis 2 мг таблетки

Бельгія Лорметазепам Sandoz 2 мг таблетки

Люксембург Лорметазепам Sandoz 2 мг таблетки

Італія Лорметазепам Sandoz GmbH

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/