ЛОРМЕТАЗЕПАМ ЦИНФА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

лорметазепам цинфа 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лорметазепам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа
3. Як приймати лорметазепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лорметазепаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лорметазепам цинфа і для чого він використовується

Лорметазепам цинфа містить лорметазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені тільки для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа

Не приймайте лорметазепам цинфа

• Якщо ви алергічні на лорметазепам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо ви страждаєте на апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними препаратами, обезболіювальними препаратами або психотропними препаратами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лорметазепам цинфа.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар буде враховувати це під час лікування лорметазепамом.

• Якщо у вас є спінальна або церебеларна атаксія (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналіз крові та перевірку функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікарю.
• Не рекомендується використання цього препарату в дітей та підлітків.

Будьте обережні, оскільки ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлений певний рівень втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Цей ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути також під час короткочасного лікування у терапевтичному діапазоні доз.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступне:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендується.
• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Реакції після припинення прийому препарату та тривоги

Після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату, а також зміни настрою, тривога, безсоння, неспокій та інші, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму і слід проводити поступове зменшення дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включно з лорметазепамом, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть проявитися тенденції до самогубства у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Препарат повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Діти та підлітки

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних заходів (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з слабким здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефекту препарату. Слідувати рекомендаціям лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою респіраторною недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Прийом лорметазепаму цинфи з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Симультанне використання лорметазепаму з опіоїдами (анальгетиками, препаратами для терапії заміни, та деякими антикашлевими препаратами) збільшує ризик сонливості, труднощів дихання (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це симультанне використання повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли неможливі інші альтернативні методи лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив лорметазепам разом з опіоїдами, дозування та тривалість симультанного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікарю про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування, які ваш лікар дасть вам. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з лорметазепамом та зробити вас більш сонливими, ніж потрібно. Це препарати, які називаються депресорами центральної нервової системи, до яких належать препарати, використовувані для лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні препарати (нейролептики), снодійні препарати, анксіолітичні/седативні препарати, антидепресанти; препарати, використовувані для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики), препарати, використовувані для лікування конвульсій/епілептичних нападів (антієпілептичні препарати), анестетики, барбітурати та препарати, використовувані для лікування алергій (седативні антигістаміни).

Симультанне використання лорметазепаму з іншими препаратами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокатори, кардіальні глікозиди, пероральні контрацептиви та деякими антибіотиками, може змінити ефект лорметазепаму, збільшуючи або зменшуючи його активність.

Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Прийом лорметазепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкоголю під час лікування лорметазепамом, оскільки це збільшує седативний ефект цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включно з лорметазепамом, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти проходять через плаценту.

Якщо за строгими медичними показаннями препарат призначений під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес від холоду.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому періоді вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорметазепам не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включно з лорметазепамом, виділяються з грудним молоком. Виявлені випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з седацією та раздражливістю).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лорметазепам є препаратом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорметазепам цинфа містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лорметазепам цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати лорметазепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування лорметазепамом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з найменших доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Дорослі

Рекомендована доза становить 1 таблетку (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15-30 хвилин до сну, перорально.

.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайну схему, до максимальної дози 2 мг лорметазепаму (1 таблетка лорметазепаму 2 мг).

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з слабким здоров'ям або з цереброваскулярними порушеннями (атеросклероз), легкою або середньою респіраторною недостатністю та/або нирковою чи печінковою недостатністю

Дозу слід зменшити до 0,5 мг лорметазепаму на добу.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Для важкої респіраторної недостатності див. розділ 2.

Не переривайте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату.

Якщо ви прийняли більше лорметазепаму цинфи, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (порушення мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічне управління передозуванням будь-якого препарату завжди повинно враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька продуктів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, слід провести промивання шлунка з збереженням дихальних шляхів. Якщо промивання шлунка не дає жодної переваги, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Слід звернути особливу увагу на дихальну та серцево-судинну функцію якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для спостереження.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів можна використовувати флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміна описаного вище методу. У пацієнтів, які тривалий час приймають бензодіазепіни або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація препаратів може збільшити ризик конвульсій.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лорметазепам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування лорметазепамом цинфа

Не припиняйте лікування лорметазепамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати лорметазепам, особливо якщо це відбувається раптово, можуть виникнути зміни настрою, тривога, безсоння, неспокій, відсутність концентрації, головний біль та потіння тощо.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розмовна невпевненість), дисгевзія. Тахікардія. Вомітинг, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

Гіперчутливість. Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатріємія. Очні проблеми (включно з подвійним зором та розмитим зором). Гіпотонія (зниження артеріального тиску). Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ). Збільшення рівня печінкових трансаміназ та алкалічної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

Ангіоневротичний набряк. Самогубство, спроба самогубства (через розкриття попереднього депресивного стану), психоз, галюцинації, залежність, зловживання препаратами, депресія (розкриття попередньої депресії), оманливість, синдром відміни/ребаунду безсоння, агітація, агресія, раздражливість, гнів, кошмари, стан сплутаності, делірій, порушення поведінки, емоційний розлад. Низький рівень свідомості, атаксія, конвульсії, тремор, екстрапірамідні порушення. Нистагм (незвичайні рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язева слабкість, м'язеві спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження лорметазепаму цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лорметазепаму cinfa

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 2 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, карбонат магнію (Е-504) та переджеліфікований кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорметазепам cinfa 2 мг випускається у вигляді білих, циліндричних, двовогнутих таблеток з рискою на одній стороні та позначенням кодом "Z2" на іншій.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з PVC-PVDC/Алюмінію. Кожна упаковка містить 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Липень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до проспекту та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html