ЛОРАЗЕПАМ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Пенса
3. Як приймати Лоразепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лоразепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого він використовується

Лоразепам - це транквілізатор-анксіолітик (знижує нервозність і тривогу), який діє без впливу на нормальну діяльність людини. Він добре доповнює антидепресивну терапію і може комбінуватися з антидепресивними лікарськими засобами та іншими психофармакологічними препаратами.

Лоразепам використовується у таких випадках:

• Короткочасне лікування всіх станів тривоги та напруження, пов'язаних або не пов'язаних з функціональними чи органічними розладами, включаючи тривогу, пов'язану з депресією, та тривогу, пов'язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, а також у переданестезії.
• Розлади сну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Пенса

Не приймайте Лоразепам Пенса:

• Якщо ви алергічні на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на бензодіазепіни (групу лікарських засобів, до якої належить лоразепам).
• Якщо у вас діагностовано міастенію гравіс (автоімунне захворювання нервової системи, характеризоване м'язовою слабкістю чи втомою).
• Якщо у вас важка дихальна недостатність (утруднене дихання чи сильний дискомфорт у грудній клітці).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий період часу під час сну).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Пенса.

• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви вагітні, повідомте про це вашому лікарю.
• Не рекомендується використання у дітей молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендується використовувати у дітей молодше 6 років, якщо це не абсолютно необхідно. Тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може спостерігатися певний рівень зниження ефективності щодо снодійних ефектів.

Залежність

Тривале використання бензодіазепінів протягом кількох тижнів може привести до певного рівня зниження ефективності щодо снодійних ефектів. Також це може призвести до залежності. Це відбувається переважно після безперервного прийому лікарського засобу протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Прийом бензодіазепінів повинен проводитися тільки за призначенням лікаря(ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Відміна лікування повинна проводитися поступово, згідно з інструкціями, вказаними лікарем.

• Тривалість лікування повинна бути короткою.
• Використання лоразепаму разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому для зниження ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть tái xuấtяватися депресії, які існували раніше, або погіршуватися депресивний стан. Крім того, можуть маскуватися тенденції до самогубства у депресивних пацієнтів, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям

Пацієнти похилого віку та пацієнти з слабким здоров'ям повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу.

Використання у пацієнтів з дихальною недостатністю

Рекомендується використовувати меншу дозу у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик депресії дихання, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або апное сну.

Інші лікарські засоби та Лоразепам Пенса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повинно бути відомо, що всі бензодіазепіни мають депресивний ефект на центральну нервову систему (ЦНС), якщо їх приймають разом з барбітуратами або алкоголем. Коли лоразепам приймається з іншими лікарськими засобами, які діють на ЦНС, комбінація може зробити вас більш сонливими, ніж це потрібно. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептичні, снодійні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні).

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення сильного болю та потужних анальгетиків, лікарські засоби для заміни терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю (анальгетики наркотичні та опіоїди). Використання лоразепаму разом з лікарськими засобами типу опіоїдів збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте вашому лікарю про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які дав ваш лікар. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування судових розладів/епілепсії (протиепілептичні лікарські засоби).
• Анестезуючі лікарські засоби.
• Барбітуратні лікарські засоби (седативні).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій (антигістамінні).

Також спільне використання лоразепаму з іншими лікарськими засобами може змінити ефект лоразепаму, продовжуючи або зменшуючи його дію. До цих лікарських засобів належать:

• Клоzapіна (лікування шизофренії).
• Вальпроату (лікування епілепсії та біполярних розладів).

• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататорні).

Використання Лоразепам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати з їжею та без неї.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Використання бензодіазепінів, як parece, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їхні похідні можуть проходити через плаценту.

Якщо лікарський засіб призначений під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), апное (перерва в диханні), депресія дихання, проблеми з годуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому періоді вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та спричиняти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація:

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час лактації, оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком. Було зафіксовано випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, згаданих вище (седація та раздражливість).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лоразепам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Лоразепам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лоразепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Рекомендована доза для дорослих становить половину таблетки або одну таблетку (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2-3 рази на добу, що означає максимальну дозу 3 мг лоразепаму, прийманого перорально, з їжею чи без неї. Цю дозу можна збільшити або зменшити залежно від потреб чи віку пацієнта та за рішенням лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лоразепам Пенса, ніж потрібно

Незважаючи на те, що отруєння бензодіазепінами дуже рідке, якщо ви прийняли більше лоразепаму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Найбільш частими симптомами отруєння є надмірна сонливість, сплутаність свідомості чи кома.

Лікування передозування включає в себе викликання блювоти або промивання шлунка, загальні заходи з підтримання життя, забезпечення належного дихання, моніторинг життєво важливих функцій та належний контроль за пацієнтом. Можна використовувати флумазеніл як антидот. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривалий час, потрібно бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація лікарських засобів може збільшити ризик судових розладів.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам Пенса

При припиненні прийому лікарського засобу можуть tái xuấtяватися симптоми, які змусили вас почати лікування, а також можуть з'явитися неспокій, м'язовий біль, тривога, напруження, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, потіння, депресія, явища відміни, дезорієнтація (неправильна оцінка оточення), головокружіння, дезперсоналізація (відчуття відстороненості від реальності), рухові розлади, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, м'язові спазми, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, головокружіння, гіперрефлексія (надмірна стимуляція), втрата короткочасної пам'яті та гіпертермія (збільшення температури тіла), тому ваш лікар призначить вам точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи у пацієнтів, які приймають лікування:

Дуже часті: не менше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: не менше 1 з 100 пацієнтів.

Нечасті: не менше 1 з 1000 пацієнтів.

Рідкісні: не менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже часті: відчуття задухи.

Часті: Астенія (втома, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла)

Судинні розлади

Частота невідома: Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Гastrointestinalні розлади

Нечасті: Нудота

Частота невідома: Запор.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Частота невідома: Жовтяниця (жовте забарвлення білків очей та шкіри).

Порушення крові та лимфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тіл), та панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Порушення імунної системи

Частота невідома: Гіперчутливі реакції та анафілактичні/анafilaktoidні реакції (алергічні).

Порушення ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неконтрольованої секреції гіпофізу.

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (зниження рівня натрію).

Психіатричні розлади

Часті: Сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії.

Нечасті: Зміна лібідо (потяг), зниження оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, ейфорія, ідеї та спроби самогубства, парадоксальні реакції, такі як тривога, агітація, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, потяг до сексу та галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Седація, сонливість.

Часті: Атаксія (розлади координації рухів та мови), головокружіння.

Частота невідома: Синдроми поза пірамідальної системи: тремор, дисартрія (розлади мови), головний біль, судові розлади, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні розлади

Частота невідома: Порушення зору (двоєання та розмитість зору).

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: Головокружіння.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: Ангіоедем (набухання під шкірою язика, глотки або гортані, яке може викликати обструкцію дихальних шляхів, що може бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадання волосся).

Порушення м'язової та скелетної системи

Часті: М'язова слабкість.

Додаткові дослідження

Частота невідома: Збільшення білірубіну, збільшення трансаміназ та збільшення алкалічної фосфатази (ферменту печінки).

Як вже зазначалося, відміна лікарського засобу може викликати повторну появу деяких симптомів через розвиток залежності.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лоразепам Пенса

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепаму пенса

• Активний інгредієнт - лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Лоразепам пенса випускається у вигляді білих, циліндричних, двовогнутих, з канавкою та логотипом L5 на одній з сторін таблеток. Їх можна розділити на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток у блистерах з PVC-PVDC/алюмінію.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/