ЛОПІД 900 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

ЛОПІД 900мг таблетки, покриті оболонкою

Гемфіброзил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лопід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопід
3. Як приймати Лопід
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Лопіду
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопід і для чого він використовується

Лопід містить активну речовину гемфіброзил, який належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, які називаються тригліцеридами.

Лопід використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові. Лопід можна використовувати, коли інші лікарські засоби [статини] не підходять для зниження появи проблем з серцем у чоловіків, які мають високий ризик та високий рівень "поганого" холестерину.

Лопід також можна призначити для зниження рівня холестерину у крові тим людям, яким не можна призначити інші лікарські засоби, які знижують ліпіди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопід

Не приймайте Лопід

• якщо ви алергічні на гемфіброзил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура (холецистіт)
• якщо у вас раніше був фоточутливість або фототоксична реакція (алергічна реакція, викликана впливом сонця) під час лікування фібратами
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (лікарський засіб, який знижує рівень цукру у крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину), дасабувір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С), або селексіпаг (лікарський засіб, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лопід.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Лопід для вас:

• високий ризик руйнування м'язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; гіпотиреоз; вік понад 70 років; зловживання алкоголем; попередні випадки болю та слабкості м'язів (токсичність м'язів) з іншим фібратом або статином; попередні випадки спадкових м'язових захворювань; використання Лопіду в поєднанні зі статинами, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину та тригліцеридів, та збільшення рівня "хорошого" холестерину, таких як розувастатин та симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг, див. "Не приймайте Лопід" та "Інші лікарські засоби та Лопід")
• захворювання нирок легкого чи середнього ступеня
• гіпотиреоз
• цукровий діабет

Інші лікарські засоби та Лопід

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, особливо розіглітазон або репаглінід (лікарські засоби, які знижують рівень цукру у крові) (для репаглініду, див. "Не приймайте Лопід")
• дасабувір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С (див. "Не приймайте Лопід" вище)
• селексіпаг, лікарський засіб, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (див. "Не приймайте Лопід" вище)
• статини, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину та тригліцеридів, та збільшення рівня "хорошого" холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин та симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг, див. "Не приймайте Лопід" та "Не приймайте Лопід та розувастатин 40 мг")
• дабрафеніб, лікарський засіб, який використовується для лікування меланоми
• лоперамід, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
• монтелукаст, лікарський засіб, який використовується для лікування астми
• піоглітазон, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету
• варфарин, аценокумарол та фемпрокумон (антICOагулянти, які використовуються для розрідження крові)
• гранули коестіполу для лікування високого рівня жирів (холестерину) у крові
• лікарські засоби з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування подагри
• паклітаксел, лікарський засіб, який використовується для лікування раку
• ензалутамід, лікарський засіб, який використовується для лікування раку простати

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Грудне вигодовування

Не рекомендується приймати Лопід під час грудного вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

У рідких випадках Лопід може викликати головокружіння та вплинути на ваш зір. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся добре.

Дієта з низьким вмістом натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лопід

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Перед та під час лікування Лопідом ваш лікар буде щільно та регулярно контролювати рівень ліпідів у вашій крові. Якщо у вас є цукровий діабет або захворювання щитоподібної залози, ваш лікар буде лікувати ці захворювання перед тим, як ви почнете лікування Лопідом. Ваш лікар також порадить вам щодо дієти, фізичних вправ, відмови від куріння, зниження споживання алкоголю та, якщо необхідно, зниження ваги.

Лопід слід приймати перорально. Рекомендується ковтати таблетки з склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх розламати.

Прийом Лопіду з їжею та напоями

Лопід слід приймати за 30 хвилин до їжі.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Звичайно початкова доза становить 900-1200 мг на добу. Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас, слідуйте інструкціям у описі.

Якщо вам призначили дозу 1200 мг, вам потрібно буде приймати 600 мг за 30 хвилин до сніданку та ще 600 мг за 30 хвилин до вечері.

Якщо вам призначили дозу 900 мг, вам потрібно буде приймати одну дозу за 30 хвилин до вечері.

Дорослі з захворюванням нирок легкого чи середнього ступеня

Ваш лікар оцінить ваш стан перед та під час лікування Лопідом. Лікування буде розпочато з дози 900 мг на добу та може бути збільшено до 1200 мг, залежно від реакції. Лопід не слід використовувати у пацієнтів з важким захворюванням нирок.

Використання у дітей

Лопід не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли більше Лопіду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Лопіду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Заберіть з собою упаковку, навіть якщо Лопіду вже немає. Симптоми передозування можуть бути болючими спазмами в животі, діареєю, больовими спазмами в суглобах та м'язах, нудотою та блювотою.

Якщо ви забули прийняти Лопід

Не турбуйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Просто прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Лопідом

Не припиняйте приймати Лопід, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Слідуйте всім інструкціям вашого лікаря під час лікування Лопідом, щоб досягти максимальної користі від лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Хоча можуть виникнути серйозні реакції, слід негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому Лопіду:

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000)

алергічна реакція, при якій може виникнути запалення обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів з диханням (ангіоедем)

• лущення та пухирі на шкірі, роті, очах та геніталіях
• висипання, яке впливає на все тіло
• слабкість м'язів або слабкість, супроводжувана темною сечею, лихоманкою, швидким серцебиттям (пальпітацією), нудотою та блювотою

Інші побічні ефекти, які були повідомлені

Побічні ефекти дуже частої появи (можуть впливати понад 1 людини з 10)

• розлад шлунку

Побічні ефекти частої появи (можуть впливати до 1 людини з 10)

• відчуття коливання або балансування (вертіго)
• екзема, висипання (особливо висипання з свербінням або запаленням)
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• відчуття нездоров'я
• нездоров'я
• запор
• гази
• втома

Побічні ефекти рідкої появи (можуть впливати до 1 людини з 100)

• нерегулярне серцебиття

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зниження або збільшення кількості білих клітин крові (лейкопенія, еозінофілія), захворювання кістового мозку (недостатність кістового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (неврит)
• синяки або кровотечі через зниження кількості тромбоцитів крові (тромбоцитопенія)
• важка анемія
• втрата чутливості та відчуття оніміння (парестезія)
• панкреатит
• розмитий зір
• жовтяниця (жовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендicit
• депресія
• головокружіння
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або шкіра, яка запалена та лущиться
• запалення м'язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіт)
• відсутність енергії
• імпотенція
• зниження лібідо
• втрата волосся
• фоточутливість (чутливість до світла, яка може викликати зміну кольору шкіри або висипання)
• червоні ділянки шкіри, підвищені з свербінням
• свербіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лопіду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лопід 900 мг таблетки, покриті оболонкою: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопіду

Активна речовина - гемфіброзил. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 900 мг гемфіброзилу.

Інші компоненти - колоїдний силікагель (анhydr), осаджений діоксид силіцію (E-551), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилнатрій кукурудзяного крохмалю (тип А), полісорбат 80 (E-433) та стеарат магнію (E-470b).

Оболонка містить гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), симетикону, макрогол 6000 та тальк (E-553b).

Вигляд Лопіду та зміст упаковки

Лопід 900 мг - це білі овальні таблетки, покриті оболонкою. Вони випускаються в блистерних упаковках з прозорим ПВХ та алюмінієвою частиною ззаду в упаковках, які містять 20, 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Лопід: Данія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія)

Гевілон: Австрія, Німеччина

Ліпур: Франція

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/