ЛОПІД 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЛОПІД 600 мг таблетки, покриті оболонкою

Гемфіброзил

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лопід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопід
3. Як приймати Лопід
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Лопіду
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопід і для чого він використовується

Лопід містить активну речовину гемфіброзил, яка належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, які називаються тригліцеридами.

Лопід використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними засобами, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові. Лопід можна використовувати, коли інші препарати [статини] не підходять для зниження появи проблем з серцем у чоловіків, які мають високий ризик та високий рівень "поганого" холестерину.

Лопід також можна призначити для зниження рівня холестерину у крові людям, яким не можна призначити інші препарати, які знижують ліпіди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопід

Не приймайте Лопід

• якщо ви алергічні на гемфіброзил або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура (холецистит)
• якщо у вас раніше був фотодерматоз або фототоксична реакція (алергічна реакція, викликана впливом сонця) під час лікування фібратами
• якщо ви приймаєте препарат репаглінід (препарат, який знижує рівень цукру у крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (препарати, які знижують рівень холестерину), дасабувір (препарат, який використовується для лікування гепатиту С), або селексіпаг (препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лопід.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних проблем, щоб допомогти йому вирішити, чи підходить Лопід для вас:

• високий ризик руйнування м'язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; гіпотиреоз; вік понад 70 років; зловживання алкоголем; раніше спостережувані болі та слабкість м'язів (токсичність м'язів) з іншим фібратом або статином; раніше спостережувані м'язові захворювання; використання Лопіду в поєднанні зі статинами, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину та тригліцеридів, та збільшення рівня "хорошого" холестерину, таких як розувастатин та симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. "Не приймайте Лопід" та "Інші препарати та Лопід")
• легке або помірне захворювання нирок
• гіпотиреоз
• цукровий діабет

Інші препарати та Лопід

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• препарати для лікування цукрового діабету, особливо розіглітазон або репаглінід (препарати, які знижують рівень цукру у крові) (для репаглініду див. "Не приймайте Лопід")
• дасабувір, препарат, який використовується для лікування гепатиту С (див. "Не приймайте Лопід" вище)
• селексіпаг, препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (див. "Не приймайте Лопід" вище)
• статини, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину та тригліцеридів, та збільшення рівня "хорошого" холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин та симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. "Не приймайте Лопід" та "Попередження та застереження")
• дабрафеніб, препарат, який використовується для лікування меланоми
• лоперамід, препарат, який використовується для лікування діареї
• монтелукаст, препарат, який використовується для лікування астми
• піоглітазон, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету
• варфарин, аценокумарол, фемпрокумон (антICOагулянти, які використовуються для розрідження крові)
• гранули коелипополь для лікування підвищеного рівня жирів (холестерину) у крові
• препарати з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування подагри
• паклітаксел, препарат, який використовується для лікування раку
• ензалутамід, препарат, який використовується для лікування раку простати

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Грудне вигодовування

Не рекомендується приймати Лопід під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У рідких випадках Лопід може викликати головокружіння та впливати на ваш зір. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ви не почувствуєте себе добре.

Дієта з низьким вмістом натрію

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лопід

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Перед тим, як почати лікування Лопідом, та під час лікування ваш лікар буде регулярно контролювати рівень ліпідів у вашій крові. Якщо у вас є цукровий діабет або захворювання щитоподібної залози, ваш лікар буде лікувати ці захворювання перед тим, як ви почнете лікування Лопідом. Ваш лікар також порадить вам щодо дієти, фізичних вправ, відмови від куріння, зниження споживання алкоголю та, якщо необхідно, зниження ваги.

Лопід слід приймати перорально. Рекомендується проковтувати таблетки з склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх розрізати.

Прийом Лопіду з їжею та напоями

Лопід слід приймати за 30 хвилин до їжі.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Звичайно початкова доза становить 900-1200 мг на добу. Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас, слідуйте інструкціям з опису.

Якщо вам призначено дозу 1200 мг, вам потрібно приймати 600 мг за 30 хвилин до сніданку та ще 600 мг за 30 хвилин до вечері.

Якщо вам призначено дозу 900 мг, вам потрібно приймати одну дозу за 30 хвилин до вечері.

Дорослі з захворюванням нирок легкого або помірного ступеня

Ваш лікар оцінить ваш стан перед тим, як почати лікування Лопідом, та під час лікування. Лікування буде розпочато з дози 900 мг на добу, та може бути збільшено до 1200 мг, залежно від реакції. Лопід не слід використовувати у пацієнтів з важким захворюванням нирок.

Використання у дітей

Лопід не рекомендується для дітей.

Якщо ви прийняли过ільки Лопіду

Якщо ви випадково прийняли过ільки Лопіду, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні чи служби швидкої допомоги. Зв'яжіться з Національною службою токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Зawsше носіть з собою упаковку, навіть якщо Лопіду вже немає. Симптоми передозування можуть бути болі в животі, діарея, біль у суглобах та м'язах, нудота та блювота.

Якщо ви забули прийняти Лопід

Не хвижуєтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу. Просто прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Лопідом

Не припиняйте приймати Лопід, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Слідуйте всім інструкціям вашого лікаря, доки ви приймаєте Лопід, щоб досягти максимальної ефективності лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Хотя можуть виникнути важкі реакції, слід негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому Лопіду:

Рідкі (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

алергічна реакція, при якій може виникнути набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів з диханням (ангіоедем)

• лущення та пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах
• висипка, яка охоплює все тіло
• слабкість м'язів або слабкість, супроводжувана темною сечею, лихоманкою, швидким серцебиттям (пальпітацією), нудотою або блювотою

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• безсоння

Побічні ефекти, які виникли часто (можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• відчуття коливання або балансування (вертіго)
• екзема, висипка (особливо висипка з свербінням або запаленням)
• головний біль
• біль в животі
• діарея
• відчуття нездоров'я
• нездоров'я
• запор
• гази
• втома

Побічні ефекти, які виникли рідко (можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• нерегулярне серцебиття

Рідкі (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, еозінофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (неврит)
• гематоми або незвичайне кровотеча через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• важка анемія
• втрата чутливості та відчуття оніміння (парестезія)
• панкреатит
• розмитість зору
• жовтяниця (жовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендицит
• депресія
• головокружіння
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або шкіра, яка запалена та лущиться
• запалення м'язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіт)
• відсутність енергії
• імпотенція
• зниження лібідо
• випадіння волосся
• фоточутливість (чутливість до світла, яка може викликати зміну кольору шкіри або висипку)
• червоні ділянки шкіри, підвищені з свербінням
• свербіння

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Лопіду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лопід 600 мг таблетки, покриті оболонкою: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопіду

Активна речовина - гемфіброзил. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг гемфіброзилу.

Інші компоненти - попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію (анhydr), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), полісорбат 80 (Е-433) та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка містить гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), симетикону, макрогол 6000 та тальк (Е-553b).

Вигляд Лопіду та зміст упаковки

Лопід 600 мг - білі овальні таблетки, покриті оболонкою. Вони випускаються в блистерних упаковках з прозорим ПВХ та алюмінієвою задньою частиною в коробках, які містять 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 та 600 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer, S.L.

Адреса: Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Адреса: Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Лопід: Данія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія)

Гевілон: Австрія, Німеччина

Ліпур: Франція

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/