ЛОНСУРФ 20 мг/8,19 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lonsurf 15 мг/ 6,14 мг покриті таблетки

Lonsurf 20 мг/ 8,19 мг покриті таблетки

трифлурідін/тіпіраціл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lonsurf і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lonsurf
3. Як приймати Lonsurf
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lonsurf
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lonsurf і для чого він використовується

Lonsurf - це тип хіміотерапії проти раку, який належить до групи препаратів, званих "цитостатичними антиметаболітами".

Lonsurf містить два різних активних інгредієнти: трифлурідін і тіпіраціл.

• Трифлурідін перешкоджає росту ракових клітин.
• Тіпіраціл перешкоджає розкладанню трифлурідіна в організмі, допомагаючи трифлурідіну діяти довше.

Lonsurf використовується для лікування дорослих з раком товстої кишки або прямої кишки (також званого "колоректальним раком") і раком шлунка (включаючи рак місця з'єднання між шлунком і стравохідом).

• Він використовується, коли рак поширюється на інші частини тіла (метастази).
• Він використовується, коли інші методи лікування не дали результату - або коли інші методи лікування не підходять для вас.
• • Lonsurf можна застосовувати в поєднанні з бевацизумабом. Важливо також прочитати опис бевацизумабу. Якщо у вас є якісь питання щодо цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lonsurf

Не приймайте Lonsurf:

• якщо ви алергічні на трифлурідін або тіпіраціл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Lonsurf, якщо ви не впевнені, чи підходить він вам. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Lonsurf.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lonsurf, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Lonsurf.

Лікування може спричинити наступні побічні ефекти (див. розділ 4):

• Зниження кількості певного типу білих клітин крові (нейтропенія), які важливі для захисту організму від бактеріальних або грибкових інфекцій. Внаслідок нейтропенії може виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис).
• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотечі та агрегації і згортання крові в місці пошкодження судин.
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Тести та контролю

Ваш лікар проведе аналіз крові перед кожним циклом лікування Lonsurf. Новий цикл починається кожні 4 тижні. Тести необхідні, оскільки Lonsurf іноді може впливати на клітини крові.

Діти та підлітки.

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов'язано з тим, що препарат може не діяти або бути небезпечним.

Інші препарати та Lonsurf

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Lonsurf може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, інші препарати можуть впливати на дію Lonsurf.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ, такі як зідовудин. Це пов'язано з тим, що зідовудин може не діяти так добре, якщо ви приймаєте Lonsurf. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити препарат для лікування ВІЛ.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Lonsurf, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Lonsurf може нашкодити плоду.

Якщо ви завагітнієте, ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переважують користі від Lonsurf ризики нашкодження плоду.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Lonsurf, оскільки невідомо, чи потрапляє Lonsurf до грудного молока.

Контрацепція

Не повинні завагітніти, поки приймаєте цей препарат. Це пов'язано з тим, що препарат може нашкодити плоду.

Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, поки приймаєте цей препарат. Ви повинні продовжувати це робити протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом. Якщо ви або ваш партнер завагітнієте під час цього періоду, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

Фертильність

Lonsurf може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Не відомо, чи змінює Lonsurf вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати.

Lonsurf містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Lonsurf

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Ваш лікар визначить правильну дозу для вас - доза залежить від вашого ваги та зросту та від того, чи у вас є проблеми з нирками.
• Lonsurf випускається у двох дозах. Ваш лікар може призначити вам обидві дози, щоб досягти призначеної дози.
• Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати кожний раз.
• Ви прийматимете одну дозу 2 рази на день.

Коли приймати Lonsurf

Ви прийматимете Lonsurf 10 днів протягом перших 2 тижнів, а потім зробите перерву на 2 тижні. Цей період з 4 тижнів називається "циклом". Конкретна програма дозування така:

• Тиждень 1
  • прийматимете дозу 2 рази на день протягом 5 днів
  • потім зробите перерву на 2 дні - не прийматимете препарат
• Тиждень 2
  • прийматимете дозу 2 рази на день протягом 5 днів
  • потім зробите перерву на 2 дні - не прийматимете препарат
• Тиждень 3
  • не прийматимете препарат
• Тиждень 4
  • не прийматимете препарат

Потім ви знову почнете інший цикл з 4 тижнів, слідуючи вищезазначеному схемі.

Як приймати

• Прийматимете цей препарат перорально.
• Проглотите таблетки цілими з склянкою води.
• Прийматимете таблетки протягом 1 години після сніданку та вечері.
• Ви будете мити руки після контакту з цим препаратом.

Якщо ви приймете більше Lonsurf, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Lonsurf, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку(ки) препарату.

Якщо ви забули прийняти Lonsurf

• Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не прийматимете подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату самостійно або в поєднанні з бевацизумабом:

Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю (багато з цих побічних ефектів виявляються при лабораторних тестах - наприклад, ті, які впливають на клітини крові):

• Нейтропенія (дуже часто), фебрильна нейтропенія (часто) та сепсис (рідко). Симптоми включають озноб, лихоманку, потіння або інші ознаки бактеріальної або грибкової інфекції (див. розділ 2).
• • Анемія (дуже часто). Симптоми включають відчуття труднощів з диханням, втоми або блідості (див. розділ 2).
  • Вомітування (дуже часто) та діарея (дуже часто), які можуть спричинити дефіцит рідини, якщо вони сильні або тривалі.
  • Важкі проблеми з шлунково-кишковим трактом: біль у животі (часто), асцит (рідко), коліт (рідко), панкреатит (рідко), ілеус (рідко) та субілеус (рідко). Симптоми включають сильний біль у животі або шлунку, який може бути пов'язаний з вомітуванням, кишковою непрохідністю або частковою непрохідністю, лихоманкою або запаленням шлунка.
  • Тромбоцитопенія (дуже часто). Симптоми включають синяки або незвичайне кровотечу (див. розділ 2).
  • Емболія легень (рідко): кров'яні згустки в легенях. Симптоми включають труднощі з диханням та біль у грудній клітці або ногах.
  • Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають препарат, може виникнути інтерстиціальна хвороба легень. Симптоми включають труднощі з диханням, нестачу повітря з кашлем або лихоманкою.

Деякі з цих побічних ефектів, які можуть загрожувати життю, можуть спричинити смерть.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Багато з цих побічних ефектів виявляються при лабораторних тестах - наприклад, ті, які впливають на клітини крові. Ваш лікар буде стежити за цими побічними ефектами у результатах ваших лабораторних тестів.

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• зменшення апетиту
• відчуття великої втоми (фатига)
• нудота
• зменшення кількості клітин крові, званих лейкоцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій.
• запалення слизових оболонок рота

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• лихоманка
• випадання волосся
• зменшення ваги
• зміни смаку
• запор
• відчуття загального нездоров'я
• низький рівень альбуміну в крові
• збільшення рівня білірубіну в крові - це може спричинити жовтяницю шкіри або очей
• зменшення кількості білих клітин крові, званих лімфоцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• запалення рук, ніг або стоп
• біль або проблеми з ротом
• запалення слизових оболонок - це може бути всередині носа, горла, очей, вагіни, легень або кишківника
• збільшення рівня ферментів печінки
• білок у сечі
• виразка, свербіж або сухість шкіри
• відчуття труднощів з диханням, інфекція грудної клітки або легень
• вірусні інфекції
• біль у суглобах
• відчуття головокружіння, біль у голові
• високий тиск
• виразки в роті
• біль у м'язах

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• низький тиск
• результати лабораторних тестів, які вказують на проблеми з згортанням крові, що робить кровотечу легшою
• чутливий сердечний ритм, біль у грудній клітці
• збільшення або зниження аномального серцевого ритму
• збільшення кількості білих клітин крові
• збільшення кількості білих клітин крові, званих моноцитами

• збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові
• низький рівень фосфатів, натрію, калію або кальцію в крові
• низький рівень білих клітин крові, званих моноцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові
• результати лабораторних тестів, які вказують на запалення (збільшення рівня С-реактивного білка)
• відчуття головокружіння (вертіго)
• виразка або кровотеча з носа, проблеми з носовими проходами
• біль у горлі, хрипота, проблеми з голосом
• червоність, свербіж очей, інфекція очей, слізотеча
• дефіцит рідини
• запалення живота, метеоризм, диспепсія
• запалення нижньої частини шлунково-кишкового тракту
• запалення або кровотеча з кишківника
• запалення або збільшення кислотності в шлунку або пищоводі, рефлюкс
• біль у язиці, нудота
• карієс, проблеми з зубами, інфекції десен
• червоність шкіри
• біль або незручність у руках або ногах
• біль, включаючи біль, пов'язаний з раком
• біль у кістках, слабкість м'язів або спазми
• відчуття холоду
• герпес (біль та виразка на шкірі над нервовими волокнами, які постраждали від запалення, спричиненого вірусом герпес зостер)
• хвороба печінки
• запалення або інфекція жовчних шляхів
• нервова недостатність
• кашель, інфекція носових проходів, інфекція горла
• інфекція сечового міхура
• кров у сечі
• проблеми з сечовидільною системою (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (нетримання)
• зміни менструального циклу
• тривога
• неважливі неврологічні проблеми.

• виразка з свербінням, кропив'янка, акне
• збільшення потовиділення, проблеми з нігтями

• проблеми зі сном або засипанням

• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах
• червоність, запалення, біль у долонях рук та підошвах ніг (синдром рук та ніг)

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• запалення або інфекція кишківника
• грип або інфекції, спричинені грибами
• низький рівень білих клітин крові, званих гранулоцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• запалення або біль у великому пальці ноги
• запалення суглобів
• збільшення рівня натрію в крові
• відчуття печіння, збільшення або зниження неприємного відчуття дотику
• омаріння (синкоп)
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, подвійне зорове сприйняття, втрата зору, катаракта
• сухість очей
• біль у вухах
• запалення верхньої частини шлунково-кишкового тракту
• біль у верхній або нижній частині шлунково-кишкового тракту
• накопичення рідини в легенях
• поганий запах з рота, проблеми з деснами, кровотеча з десен
• поліпи всередині рота
• запалення або інфекція кишківника
• збільшення діаметра жовчних шляхів
• червоність шкіри, пухирі, лущення шкіри
• чутливість до світла
• запалення сечового міхура
• зміни в аналізі сечі
• кров'яні згустки, наприклад у головному мозку або ногах
• зміни в електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень загального білка в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Lonsurf

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лонсурф

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини - трифлуридин і тіпіраціл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг трифлуридину і 6,14 мг тіпірацілу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) і стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
• Покриття оболонки: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (E171) і стеарат магнію.
• Друк фарби: лака, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), лака алюмінію індіго-кармін (E132), карнаубський віск і тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини - трифлуридин і тіпіраціл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг трифлуридину і 8,19 мг тіпірацілу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) і стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
• Покриття оболонки: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) і стеарат магнію.
• Друк фарби: лака, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), лака алюмінію індіго-кармін (E132), карнаубський віск і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг - таблетка, покрита оболонкою, біла, двовигнута, кругла, з гравіюванням «15» з одного боку, і «102» та «15 мг» з іншого боку, фарбою сірого кольору.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг - таблетка, покрита оболонкою, блідо-червона, двовигнута, кругла, з гравіюванням «20» з одного боку, і «102» та «20 мг» з іншого боку, фарбою сірого кольору.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, покритих оболонкою (2 блистери по 10 таблеток кожний), або 40 таблеток, покритих оболонкою (4 блистери по 10 таблеток кожний), або 60 таблеток, покритих оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток кожний). Алюмінієва фольга блистера містить вбудовану десикантну плівку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франція

Відповідальний за виробництво

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu