ЛОНСУРФ 15 МГ/6,14 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Lonsurf 15 мг/ 6,14 мг таблетки, покриті оболонкою

Lonsurf 20 мг/ 8,19 мг таблетки, покриті оболонкою

трифлурідін/тіпіраціл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lonsurf і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lonsurf
3. Як приймати Lonsurf
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lonsurf
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lonsurf і для чого він використовується

Lonsurf - це тип хіміотерапії проти раку, який належить до групи лікарських засобів, званих «цитостатичними антиметаболітами».

Lonsurf містить два різних активних інгредієнти: трифлурідін і тіпіраціл.

• Трифлурідін перешкоджає росту ракових клітин.
• Тіпіраціл перешкоджає розкладанню трифлурідіна в організмі, допомагаючи трифлурідіну діяти триваліше.

Lonsurf використовується для лікування дорослих з раком товстої кишки або прямої кишки (також званого «колоректальним раком») і раком шлунка (включно з раком місця з'єднання між пищеводом і шлунком).

• Він використовується, коли рак поширився на інші частини тіла (метастази).
• Він використовується, коли інші методи лікування не дали результату - або коли інші методи лікування не підходять для вас.
• • Lonsurf можна застосовувати в поєднанні з бевацизумабом. Важливо також прочитати опис бевацизумабу. Якщо у вас є якісь питання щодо цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lonsurf

Не приймайте Lonsurf:

• якщо ви алергічні на трифлурідін або тіпіраціл чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Lonsurf, якщо ви не впевнені. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Lonsurf.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lonsurf, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Lonsurf.

Лікування може спричинити наступні побічні ефекти (див. розділ 4):

• Зниження кількості певного типу білих клітин крові (нейтропенія), які важливі для захисту організму від бактеріальних або грибкових інфекцій. Внаслідок нейтропенії може виникнути гарячка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис).
• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотечі та агрегації і згортання крові в ушкоджених судинах.
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Тести та контроль

Ваш лікар проведе аналіз крові перед кожним циклом лікування Lonsurf. Новий цикл починається кожні 4 тижні. Тести необхідні, оскільки Lonsurf іноді може впливати на клітини крові.

Діти та підлітки.

Цей препарат не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років. Це тому, що препарат може не діяти або бути небезпечним.

Інші препарати та Lonsurf

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це тому, що Lonsurf може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, інші препарати можуть впливати на дію Lonsurf.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, використовувані для лікування ВІЛ, такі як зідовудин. Це тому, що зідовудин може не діяти так добре, якщо ви приймаєте Lonsurf. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити препарат для лікування ВІЛ.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Lonsurf, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Lonsurf може нашкодити плоду.

Якщо ви завагітнієте, ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переважують користі від Lonsurf ризик нашкодити плоду.

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Lonsurf, оскільки невідомо, чи потрапляє Lonsurf до грудного молока.

Контрацепція

Не завагітнійте, поки приймаєте цей препарат. Це тому, що препарат може нашкодити плоду.

Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції, поки приймаєте цей препарат. Ви повинні продовжувати це робити протягом 6 місяців після припинення приймання препарату. Якщо ви або ваш партнер завагітнієте під час цього періоду, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Фертильність

Lonsurf може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, чи змінює Lonsurf вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати.

Lonsurf містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Lonsurf

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас - доза залежить від вашого ваги та зросту та того, чи у вас є проблеми з нирками.
• Lonsurf випускається у двох дозах. Ваш лікар може призначити вам обидві дози, щоб досягти призначеної дози.
• Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати кожний раз.
• Ви прийматимете дозу 2 рази на день.

Коли приймати Lonsurf

Ви прийматимете Lonsurf 10 днів протягом перших 2 тижнів, а потім зробите перерву на 2 тижні. Цей період з 4 тижнів називається «циклом». Конкретна програма дозування така:

• Тиждень 1
  • прийматимете дозу 2 рази на день протягом 5 днів
  • потім зробите перерву на 2 дні - не прийматимете препарат
• Тиждень 2
  • прийматимете дозу 2 рази на день протягом 5 днів
  • потім зробите перерву на 2 дні - не прийматимете препарат
• Тиждень 3
  • не прийматимете препарат
• Тиждень 4
  • не прийматимете препарат

Потім ви знову почнете інший цикл з 4 тижнів, слідуючи вищезазначеному схемі.

Як приймати

• Прийматимете цей препарат перорально.
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Прийматимете таблетки протягом 1 години після сніданку та вечері.
• Ви будете мити руки після контакту з цим препаратом.

Якщо ви приймете більше Lonsurf, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Lonsurf, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку(ки) препарату.

Якщо ви забули прийняти Lonsurf

• Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Не прийматимете подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату самостійно або в поєднанні з бевацизумабом:

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів (багато з цих побічних ефектів виявляються при аналізі крові - наприклад, ті, які впливають на клітини крові):

• Нейтропенія (дуже часто), фебрильна нейтропенія (часто) та сепсис (рідко). Симптоми включають озноб, гарячку, потіння чи інші ознаки бактеріальної або грибкової інфекції (див. розділ 2).
• • Анемія (дуже часто). Симптоми включають відчуття труднощі дихання, втомлюваності чи блідості (див. розділ 2).
  • Вомітування (дуже часто) та діарея (дуже часто), які можуть спричинити дефіцит рідини, якщо вони важкі чи тривалі.
  • Важкі проблеми з шлунково-кишковим трактом: біль у животі (часто), асцит (рідко), коліт (рідко), панкреатит (рідко), ілеус (рідко) та субілеус (рідко). Симптоми включають сильний біль у животі чи животі, який може бути пов'язаний з вомітуванням, кишковою непрохідністю чи частковою непрохідністю, гарячкою чи запаленням живота.
  • Тромбоцитопенія (дуже часто). Симптоми включають синяки чи незвичайне кровотечення (див. розділ 2).
  • Пульмональна емболія (рідко): кров'яні згортки в легенях. Симптоми включають труднощі дихання та біль у грудній клітці чи ногах.
  • Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають препарат, може виникнути міжстінова хвороба легенів. Симптоми включають труднощі дихання, відсутність повітря з кашлем чи гарячкою.

Деякі з цих важких побічних ефектів можуть спричинити смерть.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Багато з цих побічних ефектів виявляються при аналізі крові - наприклад, ті, які впливають на клітини крові. Ваш лікар буде стежити за цими побічними ефектами у результатах ваших аналізів крові.

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• зниження апетиту
• відчуття великої втомлюваності (фатига)
• нудота
• зниження кількості клітин крові, званих лейкоцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій.
• набухання слизових оболонок рота

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• гарячка
• випадання волосся
• втрата ваги
• зміни смаку
• запор
• відчуття загального нездоров'я
• низький рівень альбуміну в крові
• збільшення рівня білірубіну в крові - це може спричинити жовтяницю шкіри чи очей
• зниження кількості білих клітин крові, званих лімфоцитами - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• набухання рук чи ніг чи стоп
• біль чи проблеми у роті
• набухання слизових оболонок - це може бути всередині носа, горла, очей, вагіни, легенів чи кишечника
• збільшення рівня ферментів печінки
• білок у сечі
• виразка, свербіж чи сухість шкіри
• відчуття труднощі дихання, інфекція грудної клітки чи легенів
• вірусні інфекції
• біль у суглобах
• відчуття головокружіння, біль у голові
• високий кров'яний тиск
• виразки у роті
• біль у м'язах

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• низький кров'яний тиск
• результати аналізу крові, які вказують на проблеми з згортанням крові, що робить кровотечу легшою
• чутливий сердечний ритм, біль у грудній клітці
• збільшення чи зниження аномального серцевого ритму
• збільшення кількості білих клітин крові
• збільшення кількості моноцітів у крові

• збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові
• низький рівень фосфатів, натрію, калію чи кальцію в крові
• низький рівень моноцітів у крові - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), збільшення рівня сечовини, креатиніну та калію в крові
• результати аналізу крові, які вказують на запалення (збільшення рівня С-реактивного білка)
• відчуття головокружіння (вертіго)
• носова слизь чи кровотеча, проблеми з носовими проходами
• біль у горлі, хрипота, проблеми з голосом
• червоність очей, свербіж очей, інфекція очей, слізотеча
• дегідратація
• набухання живота, метеоризм, диспепсія
• запалення у нижній частині травного тракту
• набухання чи кровотеча у кишечнику
• запалення чи збільшення кислотності в шлунку чи пищеводі, рефлюкс
• біль у язиці, нудота
• карієс зубів, проблеми з зубами, інфекції десен
• червоність шкіри
• біль чи незручність у руках чи ногах
• біль, включаючи біль, пов'язаний з раком
• біль у кістках, м'язева слабкість чи спазми
• відчуття холоду
• герпес (біль та виразка на шкірі над нервовими волокнами, ураженими запаленням, через вірус герпес зостер)
• хвороба печінки
• запалення чи інфекція жовчних шляхів
• ниркова недостатність
• кашель, інфекція носових проходів, інфекція горла
• інфекція сечового міхура
• кров у сечі
• проблеми з сечовиділенням (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (нетримання)
• зміни менструального циклу
• тривога
• неважні неврологічні проблеми.

• виразка з свербінням, кропив'янка, акне
• збільшення потовиділення, проблеми з нігтями

• проблеми зі сном чи засипанням

• відчуття оніміння чи поколювання у руках чи ногах
• червоність, набухання, біль у долонях рук та підошвах ніг (синдром долоні та стопи)

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• запалення чи інфекція кишечника
• грибкова інфекція ніг, інфекції, викликані дріжджами
• низький рівень гранулоцитів у крові - це може збільшити ваш ризик інфекцій
• набухання чи біль у великому пальці ноги
• набухання суглобів
• збільшення рівня натрію в крові
• відчуття паління, збільшення чи зниження неприємного відчуття дотику
• оглушення (синкоп)
• проблеми з зором, такі як розмитість зору, подвійне зображення, втрата зору, катаракта
• сухість очей
• біль у вухах
• запалення у верхній частині травного тракту
• біль у верхній чи нижній частині травного тракту
• нагромадження рідини в легенях
• поганий запах з рота, проблеми з деснами, кровотеча десен
• поліпи всередині рота
• запалення чи інфекція кишечника
• збільшення діаметра жовчних шляхів
• червоність шкіри, пухирці, лущення шкіри
• чутливість до світла
• запалення сечового міхура
• зміни у результатах аналізу сечі
• кров'яні згортки, наприклад у мозку чи ногах
• зміни у електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень загального білка в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Lonsurf

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блістері після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лонсурф

Лонсурф 15 мг/6,14 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини - трифлуридина та тіпіраціл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг трифлуридини та 6,14 мг тіпірацілу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
• Покриття оболонки: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (E171) та стеарат магнію.
• Друкова фарба: лак, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), лак алюмінію індіго кармін (E132), кандільний віск та тальк.

Лонсурф 20 мг/8,19 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини - трифлуридина та тіпіраціл. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг трифлуридини та 8,19 мг тіпірацілу.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) та стеаринова кислота (див. розділ 2 «Лонсурф містить лактозу»).
• Покриття оболонки: гіпромелоза, макрогол (8000), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та стеарат магнію.
• Друкова фарба: лак, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), лак алюмінію індіго кармін (E132), кандільний віск та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Лонсурф 15 мг/6,14 мг - таблетка, покрита оболонкою, біла, двовигнута, кругла, з гравіюванням «15» з одного боку, та «102» і «15 мг» з іншого боку, друкується сірою фарбою.

• Лонсурф 20 мг/8,19 мг - таблетка, покрита оболонкою, блідо-червона, двовигнута, кругла, з гравіюванням «20» з одного боку, та «102» і «20 мг» з іншого боку, друкується сірою фарбою.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, покритих оболонкою (2 блистери по 10 таблеток кожний), або 40 таблеток, покритих оболонкою (4 блистери по 10 таблеток кожний), або 60 таблеток, покритих оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток кожний). Алюмінієва фольга блистера містить вбудовану суху речовину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu