ЛОДЖУКСТА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лоджукста 5 мг тверді капсули

Лоджукста 10 мг тверді капсули

Лоджукста 20 мг тверді капсули

ломітапід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Лоджукста і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоджуксту
3. Як приймати Лоджуксту

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Лоджуксти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого він використовується

Лоджукста містить активну речовину під назвою ломітапід. Ломітапід є "ліпідомодифікуючим засобом", який діє шляхом блокування дії "мікросомальної тригліцеридної трансферази". Цей фермент знаходиться всередині клітин печінки та кишечника, де бере участь у поєднанні жирних речовин у більші частинки, які потім потрапляють у кровотік. Блокуючи цей фермент, лікарський засіб знижує рівень жирних речовин та холестерину (ліпідів) у крові.

Лоджукста використовується для лікування дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину через спадкову хворобу (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія або HoFH). Ця хвороба передається зазвичай від обох батьків, які мають високий рівень холестерину, успадкований від своїх батьків. Рівень "поганого" холестерину у пацієнта дуже високий з раннього віку. "Поганий" холестерин може спричинити серцеві напади, інсульт або інші події на ранньому віці. Лоджукста використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирних речовин та іншими ліпідно-низькими засобами для зниження рівня холестерину. Лоджукста може знижувати рівень у крові:

• холестерину ліпопротеїнів низької густини (LDL) ("поганого" холестерину)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B, білка, який переносить "поганий" холестерин у кров
• тригліцеридів (жирних речовин, які переносяться у кров)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоджуксту

Не приймайте Лоджуксту

• якщо ви алергічні на ломітапід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або незрозумілі аномальні результати проб функції печінки
• якщо у вас є проблеми з кишечником або ви не можете всмоктувати харчові речовини з кишечника
• якщо ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, див. розділ "Інші лікарські засоби та Лоджукста")
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які впливають на те, як ломітапід розщеплюється в організмі:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• індинавір, нельфінавір, саквінавір, ритонавір (для лікування ВІЛ-інфекції)

• дILTIAзема, верапаміла (для лікування гіпертонії або стенокардії) і дронедарона (для регулювання серцевого ритму)

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2 "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоджуксту, якщо:

• у вас були проблеми з печінкою, включно з тим, які виникли під час прийому інших лікарських засобів. Ці капсули можуть спричинити побічні ефекти, які також можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і ви повинні повідомити своєму лікаревінегайно, якщо ви мали будь-які з цих ознак або симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені пошкодженням печінки. Ваш лікар проведе пробу крові для перевірки функції печінки перед тим, як ви почнете приймати ці капсули, якщо збільшиться ваша доза і регулярно під час лікування. Ці проби крові допоможуть лікареві регулювати вашу дозу. Якщо ваші проби виявляють будь-які проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу або припинити лікування.

У деяких випадках ви можете 경험увати втрату рідини/дегідратاسیون, наприклад, у разі блювоти, нудоти та діареї. важливо уникати дегідратації, п'ючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Лоджукста

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Лоджуксти. Не приймайте жодного з наступних лікарських засобів з Лоджукстою:

• більшість лікарських засобів для лікування бактеріальних, грибкових або ВІЛ-інфекцій (див. розділ 2 "Не приймайте Лоджуксту")
• більшість лікарських засобів для лікування гіпертонії, стенокардії або регулювання серцевого ритму (див. розділ 2 "Не приймайте Лоджуксту")

Також повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися змінити вашу дозу Лоджуксти:

• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (напр., аторвастатин)

• оральні контрацептиви (напр., етінілестрадіол, норегестимат)
• глюкокортикоїди (напр., беклометазон, преднізолон), які є кортикостероїдними лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення при захворюваннях, таких як важкий бронхіальний астма або артрит
• лікарські засоби для лікування раку (напр., бікалутамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або нудоти/блювоти при лікуванні раку (напр., фосапрепітант)

• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (напр., циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (напр., нафцилін, ацитроміцин, рокситроміцин, клотримазол)

• лікарські засоби для лікування та профілактики кров'яних згортань (напр., цилостазол, тикагрелор)

• лікарські засоби для лікування стенокардії, болю в грудній клітці, спричиненого серцем (напр., ранолазіна)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (напр., амлодипін, лацидипін)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (напр., аміодарон)
• лікарські засоби для лікування епілепсії (напр., фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., піоглітазон, лінагліптин)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (напр., ізоніазид, рифампіцин)
• антібіотики тетрациклінової групи для лікування інфекцій, таких як інфекції сечовивідних шляхів
• лікарські засоби для лікування тривожних розладів та депресії (напр., алпразолам, флуоксетин, флуvoxамін)
• антикислотні засоби (напр., ранітідін, циметидін)
• аміноглутетимід, лікарський засіб, використовуваний для лікування синдрому Кушинга
• лікарські засоби для лікування широкого акне (напр., ізотретиноїн)
• парацетамол для лікування болю

• лікарські засоби для лікування муковісцидозу (напр., івакафтор)

• лікарські засоби для лікування нетримання сечі (напр., пропіверін)
• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (напр., толваптан)
• лікарські засоби для лікування надмірної сонливості вдень (напр., модафініл)
• деякі фітопрепарати:

• Трибулус террестріс (для лікування імпотенції)
• Гінкго білоба (для покращення пам'яті)

• Золотий корінь (для лікування запалення та інфекції)

Лоджукста може вплинути на дію інших лікарських засобів. Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2 "Вагітність і лактація")
• інші лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину, такі як:

• статини, такі як симвастатин. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно зі статинами.

Можуть виникнути болі у м'язах (міалгія) або слабкість (міопатія). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви 경험уєте будь-які м'язові болі, болі при пальпації або незрозумілі слабкості. Не слід приймати більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте Лоджуксту (див. розділ 2 "Не приймайте Лоджуксту")

• антикоагулянти кумаринові для розрідження крові (напр., варфарин)

• лікарські засоби для лікування раку (напр., еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, топотекан)
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (напр., сіролімус)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (напр., маравірок)

• лікарські засоби для лікування та профілактики кров'яних згортань (напр., дабігатран етексилат)

• лікарські засоби для лікування стенокардії, болю в грудній клітці, спричиненого серцем (напр., ранолазіна)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (напр., талінолол, аліскірен, амбрісентан)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (напр., дигоксин)

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., саксагліптин, сітагліптин)
• лікарські засоби для лікування подагри (напр., колхіцин)

• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (напр., толваптан)
• лікарські засоби антигістамінні для лікування сінної лихоманки (напр., фексофенадін)

Прийом Лоджуксти з їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте жодного виду соку грейпфруту.

• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лоджукстою.

• Можливо, потрібно буде регулювати вашу дозу Лоджуксти, якщо ви споживаєте ефірну олію м'яти або гірких апельсинів.
• Для зниження ризику проблем з шлунком, під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирних речовин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, що ви можете їсти під час прийому Лоджуксти.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідоміть своєму лікареві і припиніть приймати капсули.

Вагітність

• Перед тим, як почати лікування, потрібно підтвердити, що ви не вагітні, і що ви використовуєте ефективний метод контрацепції, рекомендований вашим лікарем. Якщо ви використовуєте контрацептивні таблетки і 경험уєте епізод діареї або блювоти, який триває більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (напр., презерватив, діафрагма) протягом 7 днів після закінчення симптомів.
• Якщо ви вирішите завагітніти після початку лікування Лоджукстою, повідоміть своєму лікареві, оскільки можливо, потрібно буде змінити ваше лікування.

Лактація

• Не відомо, чи виділяється Лоджукста з грудним молоком. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Лоджуксту або перервати годування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваше лікування може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви чувствуєте себе заплутано під час лікування, не водьте автомобіль або не використовуйте машини, поки не почувствуете себе краще.

Лоджукста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лоджуксту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ці капсули повинні бути призначені вам лікарем, спеціалізованим на лікуванні ліпідних розладів, який також буде регулярно контролювати вас.

Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 5 мг на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово з часом до максимальної добової дози 60 мг. Ваш лікар вкаже:

• яку дозу приймати і протягом якого часу.
• коли збільшувати або зменшувати вашу дозу.

Не змінюйте її самостійно.

• Прийом цього лікарського засобу один раз на добу перед сном з склянкою води не менше 2 годин після вечері (див. розділ 2 "Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем").
• Не приймайте цей лікарський засіб з їжею, оскільки прийом цих капсул з їжею може спричинити проблеми з шлунком (див. розділ 2 "Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем").
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину, поєднуючись з жовчними кислотами, такий як коулевелам або коlestirамін, приймайте лікарський засіб, який поєднується з жовчними кислотами, не менше ніж за 4 години до або після прийому Лоджуксти.

Через ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами можливо, що ваш лікар змінить час доби, коли ви приймаєте свої лікарські засоби. Інша можливість полягає в тому, що ваш лікар зменшить вашу дозу Лоджуксти. Повідоміть своєму лікареві про будь-які зміни в лікарських засобах, які ви приймаєте.

Також вам потрібно приймати щоденно добавки вітаміну Е та есенціальних жирних кислот (омега-3 та омега-6) під час прийому цього лікарського засобу. Нормальна доза, яку вам потрібно приймати, вказана нижче. Спитайте свого лікаря або дієтолога, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 "Лоджукста з їжею, напоями та алкоголем".

Щоденна кількість

• МО - міжнародні одиниці, мг - міліграми

Якщо ви прийняли більше Лоджуксти, ніж потрібно

Негайно повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Лоджуксту

Прийом вашої звичайної дози в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Лоджукстою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Побічні ефекти серйозного характеру:

• були повідомлені про часті аномальні результати проб функції печінки (може вплинути на максимально 1 з 10 осіб). Ознаки та симптоми проблем з печінкою включають, серед іншого:

• нудоту
• блювоту

• болі в животі

• болі у м'язах
• гарячку
• жовтушність шкіри або білого очного яблука
• чуття більшої втомленості, ніж зазвичай

• чуття, як будто у вас грип

Негайно повідоміть своєму лікареві, якщо ви 경험уєте будь-які з цих симптомів, оскільки ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти, такі як:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• діарея

• нудота та блювота
• болі в животі, нездужання або метеоризм
• зниження апетиту
• диспепсія
• вздування живота
• запор
• втрата ваги

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• запалення шлунка та кишківника, яке спричиняє діарею та блювоту
• регургітація (їжа повертається в рот)
• еруктації

• чуття незавершеного акту дефекації (депозиції), термінової потреби в дефекації
• кровотечі з прямої кишки (анусу) або кров у фекаліях
• головокружіння, головний біль, мігрень

• втомленість, відсутність енергії або загальна слабкість
• збільшення печінки, пошкодження або жирове переродження
• фіолетова пігментація шкіри, твердий висип на шкірі, екзантема, жовті бугорки на шкірі
• зміни в пробах згортання крові
• зміни в лейкоцитах крові

• зниження рівня калію, каротену, вітаміну Е та вітаміну К в крові
• м'язові спазми

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• грип, застуда, гарячка, запалення носових синусів, кашель
• низький рівень еритроцитів (анемія)
• дегідратзація, сухість у роті
• збільшення апетиту
• пекуча чи свербляча шкіра
• опухання ока
• виразка або болючі точки в горлі
• кровотеча з шлунка
• суха шкіра
• пухирі
• надмірна потіння
• болі в суглобах, болі в руках або ногах
• болі у м'язах
• кров або білок у сечі
• болі в грудній клітці
• зміни в поході (ході)

• аномальні результати проб функції печінки

Не відомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Болі у м'язах (міалгія)
• Втрата рідини, яка може спричинити головний біль, сухість у роті, головокружіння, втомленість або втрату свідомості (дегідратзація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоджуксти

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоджуксти

• Активний інгредієнт - ломітапід.

Лоджукста 5 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 5 мг ломітапіду.

Лоджукста 10 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 10 мг ломітапіду.

Лоджукста 20 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 20 мг ломітапіду.

• Інші компоненти: прегельтенізація крахмалу, содій гліколат крахмалу (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцию безводна та стеарат магнію (див. розділ 2 «Лоджукста містить лактозу та натрій»).

Покриття капсули:

• Покриття капсул 5 мг та 10 мг містить желатин, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
• Покриття капсул 20 мг містить желатин та діоксид титану (Е171).
• Усі капсули мають чорну друкарську фарбу для харчових продуктів.

Вигляд Лоджуксти та вміст упаковки

• Лоджукста 5 мг - це твердая капсула з помаранчевим ковпачком/помаранчевим тілом з написом «5 мг» на тілі та «А733» на ковпачку чорною фарбою.
• Лоджукста 10 мг - це твердая капсула з помаранчевим ковпачком/білим тілом з написом «10 мг» на тілі та «А733» на ковпачку чорною фарбою.
• Лоджукста 20 мг - це твердая капсула з білим ковпачком/білим тілом з написом «20 мг» на тілі та «А733» на ковпачку чорною фарбою.

Розміри упаковки:

28 капсул

Власник дозволу на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Інші джерела інформації

Цей лікарський засіб було затверджено за «виключними обставинами». Це означає, що через рідкість цієї хвороби було неможливо отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде аналізувати всю доступну інформацію про цей лікарський засіб щороку, і цей листок буде оновлено відповідно.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.