ЛОІТІН 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Лоїтін 200 мг тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну.
3. Як приймати Лоїтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лоїтіну.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується

Лоїтін належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активним інгредієнтом є флуконазол.

Лоїтін використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання системи дихання.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій – інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри – наприклад, атлетічна нога, тіня, тіня пахової ділянки, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну

Не приймайте Лоїтін

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента Лоїтіну. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоїтіну

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються симптоми «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру, лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Лоїтіну.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Лоїтіним. Припиніть приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Лоїтін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Лоїтіним (див. розділ: «Не приймайте Лоїтін»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Лоїтіним.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок.
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лоїтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітнінням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати Лоїтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або довше з високими дозами (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками не є чіткою.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Лоїтіну.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лоїтіну.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви будете водити автомобіль або керувати машинами, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лоїтін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, вказаній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде заснована на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні.

Використання в дітей молодших 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过 багато Лоїтіну

Прийом过 багато капсул одночасно може зробити вас погано.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Може бути доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лоїтін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомтенегайно своєму лікареві.

• раптові свистки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирці (це може вплинути на рот і язик).

Лоїтін може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• нудота.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Лоїтін і повідомте негайно своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• неспроможність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни в відчутті смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• м'язовий біль.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирці (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, що допомагають зупинити кровотечі, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетова забарвлення шкіри, що може бути викликано низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низькі рівні калію в крові.
• тремори.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розповсюджену висипку з пухирцями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена з наявних даних):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоїтіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоїтіну

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо геланізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану, хінолін та індиго карміну

Вигляд Лоїтіну 200 мг твердих капсул та зміст упаковки

Лоїтін 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тіло капсули білого кольору, а голова - зеленого кольору.

Випускається у упаковках по 7 твердих капсул та клінічній упаковці по 100 капсул.

Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Інформація цього листка стосується лише Лоїтіну 200 мг твердих капсул. Для отримання більшої інформації про інші твердих капсул Лоїтіну або про Лоїтін у вигляді порошку для перорального розчину, будь ласка, прочитайте листок цих продуктів.

Інші форми випуску

Лоїтін 50 мг твердих капсул упаковки по 7 та 500 капсул.

Лоїтін 100 мг твердих капсул упаковки по 7 та 100 капсул.

Лоїтін 150 мг твердих капсул упаковки по 1, 4 та 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/