ЛОІТИН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лоїтін 150 мг тверді капсули

Флуконазол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоїтін.
3. Як приймати Лоїтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лоїтіну.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується

Лоїтін належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Лоїтін використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може використовуватися для профілактики появи інфекції, спричиненої Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоїтін

Не приймайте Лоїтін

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Лоїтіну. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (препарат для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (препарат для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоїтін

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи порушення ритму серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються тяжкі реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються симптоми «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали тяжку шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Лоїтіну.

Відзначені тяжкі реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Лоїтіним. Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антимікотичне лікування.

Інші препарати та Лоїтін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (препарат для лікування захворювань шлунка), пімозид (препарат для лікування психічних захворювань), хінідин (препарат для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не слід приймати разом з Лоїтіним (див. розділ: «Не приймайте Лоїтін»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Лоїтіним.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (препарат для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (препарати, використовувані як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), використовувані для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (препарати, використовувані для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (препарат, використовуваний для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати), використовувані для лікування раку.
• Галофантрин (препарат, використовуваний для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати), використовувані для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, використовувані у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (препарат, використовуваний для контролю астми).
• Тофацитиніб (препарат, використовуваний для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (препарат, використовуваний для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок.
• Вітамін А (добавка до харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (препарат, використовуваний для лікування аритмій).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (препарат, використовуваний для лікування раку крові).
• Лурасидон (препарат, використовуваний для лікування шизофренії).

Прийом Лоїтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лоїтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які приймали флуконазол протягом трьох місяців або більше у високих дозах (400-800 мг на добу) для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози 150 мг Лоїтіну.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лоїтіну.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви плануєте водіння автомобіля або використання машин, повинні враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лоїтін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче наведені рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні.

Використання в дітей молодших 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过یلیю кількість Лоїтіну

Прийом过ілії кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мисленні явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лоїтін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомтенегайно своєму лікареві.

• рاپтові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може торкнутися рота та язика).

Лоїтін може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• нудота.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Лоїтін і повідомтенегайно своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• підвищені результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви обертаєтесь, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• м'язовий біль.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі кров'яні клітини у крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни у результатах аналізів крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низькі рівні калію у крові.
• тремори.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але це може трапитися (не може бути оцінено з наявних даних):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоїтіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоїтіну

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо геланізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану, хінолін та індіго карміну

Вигляд Лоїтіну 150 мг твердих капсул та зміст упаковки

Лоїтін 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тіло та кришка капсули зеленого кольору.

Випускається у упаковках по 1 та 4 твердих капсулам та клінічній упаковці по 100 твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки будуть реалізовані.

Інформація цієї брошури стосується лише Лоїтіну 150 мг твердих капсул. Для отримання більшої інформації про інші твердих капсул Лоїтіну або про Лоїтін порошок для перорального розчину, будь ласка, прочитайте брошуру цих продуктів.

Інші форми випуску

Лоїтін 50 мг твердих капсул: упаковки по 7 та 500 капсул.

Лоїтін 100 мг твердих капсул: упаковки по 7 та 100 капсул.

Лоїтін 200 мг твердих капсул: упаковки по 7 та 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/