ЛОІТІН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лоїтін 100 мг тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну.
3. Як приймати Лоїтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лоїтіну.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується

Лоїтін належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Лоїтін використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання системи дихання.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа, трихофітія, епідермофітія, інфекції нігтів.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
• зменшення повторного розвитку вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну

Не приймайте Лоїтін

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого іншого компонента Лоїтіну. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоїтіну

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються симптоми «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втата апетиту, втата ваги, біль у животі).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну реакцію шкіри або лущення шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому Лоїтіну.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Лоїтіним. Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антифунгальне лікування.

Інші препарати та Лоїтін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з Лоїтіним (див. розділ: «Не приймайте Лоїтін»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Лоїтіним.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для артеріальної гіпертензії - високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для запобігання погіршенню функції нирок.
• Вітамін А (добавка для харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лоїтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лоїтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо ви завагітнілі під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна і ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом і цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Лоїтіну.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лоїтіну.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви керуєте автомобілем або використовуєте машини, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лоїтін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте свої препарати завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза дорослих або доза дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але з інтервалом у 2 дні.

Використання у дітей молодших 2 тижнів:

• Ту саму дозу, що й описано в таблиці, але з інтервалом у 3 дні.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли надто багато Лоїтіну

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може зробити вас погано.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лоїтін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомтенегайно своєму лікарю.

• раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• опухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки зі свербінням.
• шкірна висипка.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Лоїтін може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• нудота.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Лоїтін і повідомтенегайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, нудота.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви обертаєтесь, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• м'язовий біль.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, та клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетовий колір шкіри, що може бути викликаний низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низькі рівні калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, опухання губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Частота невідома, але це може трапитися (не може бути оцінено з наявних даних):

реакція гіперчутливості з шкірною висипкою, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоїтіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоїтіну

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) є:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану та хінолін

Вигляд Лоїтіну 100 мг твердих капсул та зміст упаковки

Лоїтін 100 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тіло капсули білого кольору, а голова - жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 7 твердих капсул та клінічній упаковці по 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інформація цієї брошури стосується лише Лоїтіну 100 мг твердих капсул. Для отримання більшої інформації про інші твердії капсули Лоїтіну або про Лоїтін у вигляді порошку для перорального розчину, будь ласка, прочитайте брошуру цих продуктів.

Інші форми випуску

Лоїтін 50 мг твердих капсул упаковки по 7 та 500 капсул.

Лоїтін 150 мг твердих капсул упаковки по 1, 4 та 100 капсул.

Лоїтін 200 мг твердих капсул упаковки по 7 та 100 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/