ЛОГНІФ 0,25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Lognif 0,25 мг твердих капсул EFG

Lognif 0,50 мг твердих капсул EFG

фінголімод

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lognif і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lognif
3. Як приймати Lognif
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lognif

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lognif і для чого він використовується

Що таке Lognif

Активний інгредієнт Lognif - фінголімод.

Для чого використовується Lognif

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток фізичних вад, пов'язаних з МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічна хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. Це називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які відображають запалення у ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Lognif

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних клітин (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, викликане МС. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Логніф

Не приймайтеЛогніф

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему)
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою
• якщо протягом останніх 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт (цереброваскулярний напад) або ризик інсульту чи якоїсь форми серцевої недостатності
• якщо у вас є якесь порушення серцевого ритму(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму(наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол)
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи ті, що перелічені в розділі 6)

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Логніф:

• якщо у вас важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну)
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму(наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін)
• якщо у вас є історія раптової втрати свідомості або синкопе
• якщо ви плануєте зробити вакцинацію
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи
• якщо у вас є або були візуальні розладичи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока (розлад, відомий як макулярний едем), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима)
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не можна контролювати за допомогою лікарських засобів
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо кашель курця

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та порушення серцевого ритму

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте дозу з 0,25 мг на добу, цей лікарський засіб викликає зниження серцевого ритму. В результаті ви можете відчувати головокружіння або втому, або бути свідомими своїх серцевих ударів, або того, що ваш тиск降ується. Якщо ці ефекти важкі, повідомте своєму лікареві, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Цей лікарський засіб також може викликати порушення серцевого ритму, особливо після першої дози. Порушення серцевого ритму зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується за місяць. Під час цього періоду зазвичай не потрібно очікувати жодних клінічно значимих ефектів на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні не менше 6 годин, з контролю пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте дозу з 0,25 мг на добу, щоб вони могли вжити необхідних заходів у разі виникнення побічних ефектів, які виникають на початку лікування. Перед прийомом першої дози цього лікарського засобу вам повинні були зробити електрокардіограму та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас дуже повільний серцевий ритм або зниження, або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися моніторинг протягом тривалого періоду (не менше 2 годин більше і можливо протягом усієї ночі) до тих пір, поки це не буде вирішено. Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно як від тривалості перерви, так і від того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку порушень серцевого ритму або аномалій, якщо ваша електрокардіограма аномальна, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо у вас є історія раптової втрати свідомості (синкопе) або зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам потрібно буде бути оцінено кардіологом, який визначить, чи можете ви змінити лікарський засіб на альтернативний, який не знижує серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи контроль протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам може знадобитися вакцинація перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після закінчення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тіла борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний僵硬ністю шиї, чутливістю до світла, нудотою, саркопенією та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути спричинені інфекцією, викликаною грибами, та можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаного інфекцією, викликаною грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або порушення зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікареві, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали лікування фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи вам потрібно зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити регулярні огляди ВПЛ.

Макулярний едем

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар може попросити зробити огляд очей, якщо у вас є або були візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, запалення або інфекція ока (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар може попросити зробити огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула - це мала частина сітківки, розташована в центрі ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, захворювання, відоме як макулярний едем. Запалення зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабетабо у вас була інфекція ока, звана увеїтом, у вас буде більше шансів розвитку макулярного едему. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви робили регулярні огляд очей, щоб виявити макулярний едем.

Якщо у вас був макулярний едем, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний едем може викликати деякі з тих самих візуальних симптомів, які виникають при нападі ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку можливо, що у вас не буде симптомів. Важливо повідомити своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі.

Ваш лікар може захотіти зробити огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів або малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас важкі проблеми з печінкою, не приймайте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може вплинути на функцію печінки. Імовірно, ви не помітите жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте на нудоту та блювоту без видимої причини, повідомте своєму лікареві негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування цим лікарським засобом, повідомте своєму лікареві негайно.

Перед, під час та після лікування ваш лікар попросить зробити аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати показують проблему з печінкою, вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Високий кров'яний тиск

Оскільки цей лікарський засіб викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви контролювали свій кров'яний тиск регулярно.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або з "кашлем курця" мають більший шанс розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування цим лікарським засобом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно зробити аналізи крові, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви цього не зробите, лікареві може бути важко зрозуміти результат аналізу, і для деяких типів аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар підтвердить, чи у вас достатня кількість білих кров'яних тілець у крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі недостатньої кількості білих кров'яних тілець вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром обратимої hậuєнсефалопатії (СОН)

Рідко повідомлялося про захворювання, яке називається синдромом обратимої hậuєнсефалопатії (СОН), у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть бути важкими.

Рак

Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни шкіри (наприклад, незвичайні бородавки), які змінюють колір, форму чи розмір з часом. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно зробити огляд шкіри, щоб перевірити, чи у вас є вузли на шкірі. Ваш лікар також зробить періодичні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярно оглядатися.

Повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфому) у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом.

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим індексом захисту від ультрафіолету.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Повідомлялося про рідкі випадки незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали лікування фінголімодом. У разі важких нападів ваш лікар оцінить необхідність виконання магнітно-резонансної томографії для оцінки вашого стану та вирішить, чи вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом.

Зміна іншого лікування на Логніф

Ваш лікар може змінити ваше лікування з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на цей лікарський засіб, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Ваш лікар може попросити зробити аналіз крові для виключення таких аномалій. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, прежде ніж почати лікування цим лікарським засобом. Для зміни з терифлуноміду ваш лікар може порекомендувати чекати певний час або зробити процедуру прискореного видалення. Якщо ви були лікувані алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар пояснить ризики, які існують, і попросить зробити тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Ваш лікар дасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Вона також пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування Логніф

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб та не змінюйте свою дозу без консультації з лікарем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом. Це може бути важким (див. "Якщо припинити лікування Логніф" у розділі 3 та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів консультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися у дітей молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар перевірить ваш стан вакцинації. У разі відсутності певних вакцин вам може знадобитися зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Перший раз, коли ви приймете цей лікарський засіб або коли зміните дозу з 0,25 мг на добу на дозу 0,5 мг на добу, ваш лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та артеріальний тиск (див. "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та порушення серцевого ритму" у попередньому розділі).
• Якщо ви відчуваєте конвульсії або напади до або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві.
• Якщо у вас є депресія чи тривога або якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте депресію чи тривогу, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися більш інтенсивний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Логніф

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, натализумаб, мітоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Логніф").
• Кортикостероїди, через можливий доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку повідомте своєму лікареві. Під час лікування цим лікарським засобом та протягом 2 місяців після припинення лікування вам не повинні вводити певні типи вакцин (живі атenuовані вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх введуть під час цього періоду часу.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу разом з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для лікування порушення серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ви не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки вони можуть посилити ефект на серцевий ритм.

3. Як приймати Логніф

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років та старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг:одна капсула по 0,25 мг на добу
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг:одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу та пізніше досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, можливо, лікар змінить їм дозу на капсулу по 0,5 мг на добу. У цих випадках рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Логніф призначений для перорального прийняття.

Пріймайте цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні прийматися цілими, без відкриття. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Пріймання цього лікарського засобу завжди о同じ час кожної доби може допомогти вам пам'ятати про прийняття лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Логніфу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Логніф

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб менше місяця та забули прийняти дозу протягом цілого дня, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб понад місяць та забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як було заплановано.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Логніфом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або змінюйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитарний рахунок) також може зберігатися на низькому рівні протягом цього часу, і можливо, що побічні ефекти, описані в цьому листку, ще будуть проявлятися. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, доведеться чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж розпочнете нове лікування множинної склерози.

Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде потрібно перебувати під спостереженням у кабінеті лікаря або в лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проводити спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель з мокротинням (флемою), незручності в грудній клітці, гарячка (ознаки порушення в легенях)
• Інфекція, спричинена вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіння, печія та біль у шкірі, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть бути гарячкою та слабістю на початкових стадіях інфекції, за якими слідують оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Тип раку шкіри, відомий як базально-клітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузлика з перлівним виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомлялося про дітей, які приймають фінголімод.
• Втрата ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Пневмонія з симптомами, такими як гарячка, кашель та труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в центральній частині сітківки в оці) з симптомами, такими як тіні або сліпота в центрі зору, розмита зір, проблеми з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Хвороба, звана синдромом оборотньої енцефалопатії (СЕР). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базально-клітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузлика або маси, часто на обличчі, голові або шиї. Базально-клітинний карцином також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої маси.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Аномальний електрокардіограма (інверсія Т-хвилі)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусу герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив'янки з свербінням, набуханням губ, язика або обличчя, які більш імовірні на день початку лікування цим лікарським засобом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правому боці живота (абдомені), темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми множинної склерози. Також можуть виникати симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовленням та комунікацією, які ваш лікар може потрібно буде дослідити більш детально, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність.
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузлики або маси, часто на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузлика або твердої маси.
• Після припинення лікування цим лікарським засобом можуть повторитися симптоми множинної склерози та можуть бути гірші, ніж були до початку лікування або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров'яних тільців) з руйнуванням червоних кров'яних тільців (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10).

• Інфекція, спричинена вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові, який показує високі рівні печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Грибкова інфекція шкіри (версикольорний лишай)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низькі рівні білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабість
• Висип з свербінням, червоністю та печією шкіри (екзема)
• Свербіння
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмита зір (див. також розділ про макулярний едем у «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низькі рівні певних білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Логніфу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Логніфу

• Активна речовина — фінголімод.

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG

Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG

Кожна капсула містить 0,50 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини:

Зміст капсули: переджелатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG

Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG

Покриття капсули: оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина

Друк фарби: Гума лака, пропіленгліколь, розчин сильної амоніаку, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG: капсула з желатини приблизно 14 мм, надрукована чорним кольором з «TV 3654» на кришці непрозорої білої капсули та «TV 3654» на тілі непрозорої білої капсули.

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG: капсула з желатини приблизно 14 мм, надрукована чорним кольором з «TV 7820» на кришці жовтій капсули та «TV 7820» на тілі непрозорої білої капсули.

Логніф доступний в упаковках, які містять 7, 10, 28, 30 та 98 твердих капсул у блистерній упаковці або в упаковках, які містять 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 твердих капсул у блистерній упаковці однодозового використання.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: LOGNIF

Болгарія: Lognif 0,5 мг твердих капсул

Кіпр: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Чехія: Lognif

Словаччина: LOGNIF 0,5 мг твердих капсул

Іспанія: Lognif 0,25 мг твердих капсул EFG; Lognif 0,50 мг твердих капсул EFG

Угорщина: Lognif 0,25 мг твердих капсул;

Італія: LOGNIF

Греція: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es