ЛОБІВОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛОБІВОН 5 мг таблетки

(Небіволол)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лобівон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лобівону
3. Як приймати Лобівон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лобівону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лобівон і для чого він використовується

Лобівон містить небіволол, лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, що належить до групи селективних бета-блокуючих агентів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцебиття, і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Лобівон також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лобівону

Не приймайте Лобівон

• Якщо ви алергічні на небіволол або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на одну або декілька з наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск.
• Серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
• Надто повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).
• Інші серйозні порушення серцевого ритму, такі як атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня або інші порушення серцевої провідності.
• Ви нещодавно пережили епізод серцевої недостатності або погіршення її стану, або приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
• Астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому).
• Феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не підлягає лікуванню.
• Порушення функції печінки.
• Метаболічні порушення, характеризовані метаболічною кислотозою (наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лобівону

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних проблем:

• Надто повільне серцебиття.
• Вид болю в грудній клітці, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення серцевої провідності, яке впливає на серцевий ритм).
• Погана циркуляція крові в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно, або біль при ходьбі, подібний до судом.
• Хронічні порушення дихання.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки небезпеки, викликані зниженням рівня цукру (серцебиття, швидке серцебиття).
• Гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати ознаки, викликані цією патологією, такі як надто швидке серцебиття.
• Алергія: цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• Якщо ви страждаєте на псоріаз, захворювання шкіри, характеризоване лускуватими плямами рожевого кольору.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашому анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на серйозне порушення ниркової функції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лобівону для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей лікарський засіб не повинен бути раптово зупинений, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Лобівону у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Використання Лобівону з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Деякі лікарські засоби для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідін, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Седативні лікарські засоби та лікарські засоби для лікування психозу (психічного захворювання), такі як барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів для носа та деяких лікарських засобів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, що використовується для лікування спастичності); аміфостин (лікарський засіб, що використовується для захисту під час лікування раку).

Всі ці лікарські засоби, як і Лобівон, можуть впливати на артеріальний тиск та серцеву функцію.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (лікарські засоби, що нейтралізують кислоту): вам потрібно приймати Лобівон під час їжі, а лікарський засіб, що нейтралізує кислоту, - між їджами.

Прийом Лобівону з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Лобівон не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не рекомендується його використання під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесьвід водіння та використання машин.

Лобівон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесяз ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лобівон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лобівон можна приймати до, під час або після їжі, але також можна приймати незалежно від неї. Найкраще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Нормальна доза - 1 таблетка на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями ниркової функції рекомендується починати лікування з 1/2 таблетки на добу.

Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Іноді оптимальний ефект не досягається до 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності:

• Ваше лікування повинно завжди починатися під медичним наглядом.
• Ваш лікар почне ваше лікування з 1/4 (чверті) таблетки на добу. Дозу буде збільшено після 1-2 тижнів до 1/2 (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі та ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендується доза - 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози будуть проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Прийом лікарського засобу - 1 раз на добу, найкраще о同じній годині дня.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати 1/4 (чверть) або 1/2 (половину) таблетки на добу, слідуйте наступним інструкціям для поділу таблеток по 5 мг небівололу, що мають перетин у вигляді хреста.

• Помістіть таблетки на плоскую поверхню, тверду (наприклад, стіл або підлогу), з перетином у вигляді хреста зверху.
• Зламайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук, розміщеними біля одного з перетинів (малюнки 1 і 2).
• Повторіть те саме для поділу половини таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке зламання таблетки по 5 мг небівололу з перетином у вигляді хреста на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке зламання половини таблетки по 5 мг небівололу з перетином у вигляді хреста на чверть.

• Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам поєднувати Лобівон з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.
• Не давайте дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Лобівону, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Симптоми та ознаки передозування Лобівону - надто повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Якщо ви забули прийняти Лобівон

Якщо ви забули прийняти дозу Лобівону, але вспомнили про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що найближча доза вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо同じній годині. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забування прийому лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Лобівоном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Лобівоном, як для лікування артеріальної гіпертонії, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добова доза повинна бути поступово зменшена, починаючи з поділу дози на половину, з інтервалом у одну добу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовуєтьсяЛобівон для лікування артеріальної гіпертонії, можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Неприємне свербження або відчуття оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Труднощі з диханням / відчуття нестачі повітря.
• Потіння рук та ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Надто повільне серцебиття або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Аномальне зір.
• Імпотенція
• Відчуття депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіння.
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове звуження м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу, захворювання шкіри, характеризоване лускуватими плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування Лобівоном:

• Алергічні реакції, такі як загальні висипи на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптова припухлість області губ, повік та/або язика, що може супроводжуватися труднощами з диханням (ангіоедем).
• Висип на шкірі, характеризований рожевими плямами, з підвищенням, що викликає свербіння, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Надто повільне серцебиття.
• Головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття втрати свідомості при швидкому піднятті).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Легке порушення серцевої провідності, що впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок 1-го ступеня).
• Припухлість нижніх кінцівок (збільшення об'єму щиколоток).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лобівону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після «CAD.:». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лобівону

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу): 2,5 мг d-небівололу та 2,5 мг l-небівололу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е-433), гіпромелоза (Е-464), кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію (Е-468), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лобівон випускається у вигляді білих, круглих таблеток з перетином у вигляді хреста та упаковується у блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 та 500 таблеток.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

Лабораторії Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Відповідальний за виробництво

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлін, Німеччина

або

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Nebilet

Австрія: Hypoloc

Бельгія: Nobiten

Кіпр: Lobivon

Данія: Hypoloc

Іспанія: Lobivon

Фінляндія: Hypoloc

Франція: Temerit

Греція: Lobivon

Ірландія: Hypoloc

Ісландія: Hypoloc

Італія: Nebilox

Люксембург: Nobiten

Норвегія: Hypoloc

Нідерланди: Nebilet

Португалія: Nebilet

Сполучене Королівство: Hypoloc

Швеція: Hypoloc

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/