ЛІКСІАНА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліксіяна 15 мг покриті таблетки

Ліксіяна 30 мг покриті таблетки

Ліксіяна 60 мг покриті таблетки

едоксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну
3. Як приймати Ліксіяну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліксіяни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується

Ліксіяна містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування діяльності фактору Ха, важливого елемента кров'яної коагуляції.

Ліксіяна використовується у дорослих:

• для запобігання утворенню кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кров'яних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцевна недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і у кров'яних судинах легень(легенева емболія), і для запобігання повторного утворення цих кров'яних згустківу кров'яних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну

Не приймайте Ліксіяну

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є активне кровотеча;
• якщо у вас є захворювання або проблема, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці;
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо у вас є неконтрольована гіпертонія;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліксіяну,

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одна з таких станів:
• • термінальна ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз;
  • важке захворювання печінки;
  • геморагічні розлади;
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтрасеребральне кровотеча);
  • проблеми з кров'яними судинами в мозку або хребті;
• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Ліксіяна 15 мг призначена тільки тоді, коли ви змінюєте лікування з Ліксіяни 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Ліксіяну).

Будьте обережні з Ліксіяною,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно пройти операцію,

• це дуже важливо приймати Ліксіяну до та після операції точно в той час, який призначив ваш лікар. Якщо це можливо, ви повинні припинити приймати Ліксіяну хоча б за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно знову почати приймати Ліксіяну.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо Ліксіяни.

Діти та підлітки

Ліксіяна не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Інші лікарські засоби та Ліксіяна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарські засоби для запобігання відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні лікарські засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ліксіяну, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити дію Ліксіяни та ризик непередбачуваного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зверобій, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антібіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти Ліксіяну, оскільки дія Ліксіяни може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ліксіяну, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому Ліксіяни. Якщо ви вагітні під час прийому Ліксіяни, повідомте про це вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ліксіяни на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Ліксіяну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив лікарські засоби, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ліксіяну можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Ліксіяни. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ліксіяни через носоглотковий зонд (сонду) або через шлунковий зонд.

Ваш лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Ліксіяну

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час початку прийому Ліксіяни.

Зміна з антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на Ліксіяну

Припиніть приймати попередні лікарські засоби (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з антикоагулянтів для парентерального введення (наприклад, гепарину) на Ліксіяну

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з Ліксіяни на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг Ліксіяни:

Ваш лікар призначить зменшення дози Ліксіяни до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому Ліксіяни.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) Ліксіяни:

Ваш лікар призначить зменшення дози Ліксіяни до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому Ліксіяни.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти для парентерального введення (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт для парентерального введення (наприклад, гепарин) в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, приймайте Ліксіяну в час, який призначив ваш лікар, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кров'яних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли більше таблеток Ліксіяни, ніж потрібно. Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ліксіяну

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити приймати таблетку один раз на добу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Ліксіяною

Не припиняйте лікування Ліксіяною без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ліксіяна лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення кров'яної коагуляції), Ліксіяна може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами ближче, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• біль у шлунку;
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з вагіни;
• шкірна висипка;
• кровотеча з кишечника;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункції);
• кровотеча з шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у саліві при кашлі;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на коагуляцію);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після операції;
• алергічний шок;
• набряклість будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ліксіяни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або на флаконі після позначки CAD та на кожній блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліксіяни

• Активний інгредієнт - едоксабан (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

• Інші компоненти:

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покрив:гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделяброва віск, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделяброва віск, червоний оксид заліза (Е 172).

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтанізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделяброва віск, жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та круглу форму (6,7 мм у діаметрі) з написом "DSC L15" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1 таблеток, покритих плівкою.

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та круглу форму (8,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L30" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, або в банках по 90 таблеток, покритих плівкою.

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та круглу форму (10,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L60" на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках по 1 таблетці в упаковці по 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, або в банках по 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.