ЛІВАЗО 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Л

Лівазо 1 мг, 2 мг і 4 мг таблетки, покриті оболонкою

пітавастатин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Змістлистка:

1. Що таке Лівазо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лівазо
3. Як приймати Лівазо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лівазо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лівазо і для чого він використовується

Лівазо містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, званих «статинами». Лівазо використовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові та може прийматися як дітьми від 6 років, так і дорослими. Нерівновага жирних речовин, особливо холестерину, може іноді спричинити серцевий напад або інсульт.

Вам призначили Лівазо, оскільки у вас є нерівновага жирних речовин, і зміни в дієті та способі життя не були достатніми для її корекції. Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та змін у способі життя під час прийому Лівазо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лівазо

Не приймайте Лівазо:

• якщо ви алергічні на пітавастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка та можете мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, препарат, який використовується після трансплантації органів.
• якщо у вас є повторюваніся м'язові болі без причини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лівазо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лівазо, якщо:

• у вас є важкі проблеми з диханням (важкі дихальні проблеми);
• ви мали раніше проблеми з нирками;
• ви мали раніше проблеми з печінкою. Статини можуть впливати на печінку у деяких людей. Ваш лікар, як правило, проведе аналіз крові (для перевірки функції печінки) перед та під час лікування Лівазо;
• ви мали раніше проблеми з щитоподібною залозою;
• ви або члени вашої сім'ї мали раніше проблеми з м'язами;
• ви мали раніше м'язові проблеми при прийомі інших препаратів для зниження рівня холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
• ви приймаєте велику кількість алкоголю;

• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Лівазо може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).;

• у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити хворобу або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лівазо. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти та підлітки

Не слід призначати Лівазо дітям молодшим 6 років.

Перед тим, як прийняти Лівазо, дівчатам-підліткам необхідно отримати консультацію та поради щодо контрацепції.

Інші препарати та Лівазо

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Деякі препарати можуть зробити інші препарати менш ефективними.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, звані «фібратами», такі як гемфіброзил та фенофібрат;
• ерітроміцин або рифампіцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій;
• варфарин або будь-який інший препарат, який використовується для антикоагуляції крові;

• препарати для лікування СНІДу, звані «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «інгібіторами нерукотворної транскриптази» (наприклад, ефавіренз);
• ніацин (вітамін В3);
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Лівазо. Комбінація Лівазо та фузидової кислоти може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4;
• якщо ви приймаєте препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір, препарати, які використовуються для лікування гепатиту С. Ваш лікар може потрібно буде змінити дозу Лівазо;

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лівазо.

Прийом Лівазо з їжею та напоями

Ви можете приймати Лівазо з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Якщо ви жінка та можете мати дітей, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Лівазо. Якщо ви вагітні під час прийому Лівазо, припиніть приймати Лівазо та зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Лівазо впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість під час прийому Лівазо, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Лівазо містить лактозу

Лівазо містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Лівазо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Проглотіть таблетку цілу з водою, з їжею або без неї. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня.

Яка доза потрібно приймати

• Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на добу. Через кілька тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старших 10 років становить 4 мг на добу.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на добу.

Використання у дітей

• Максимальна доза для дітей молодших 10 років становить 2 мг на добу.
• У разі необхідності таблетки можна розчинити у склянці води прямо перед прийомом; потім промийте склянку更多 водою та випийте знову негайно. Не використовуйте фруктові соки чи молоко для розчинення таблеток.
• Не рекомендується використання Лівазо у дітей молодших 6 років.

Інші речі, які вам потрібно знати під час прийому Лівазо

• Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Лівазо.
• Ваш лікар може проводити аналізи для контролю рівня холестерину з регулярністю.
• Не припиняйте приймати Лівазо без попередньої консультації з вашим лікарем. У вас можуть підвищитися рівні холестерину.

Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лівазо, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Лівазо

Не турбуйтеся, прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може спричинити наступні побічні ефекти:

Припиніть приймати Лівазо та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Алергічна реакція: деякі з ознак - труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипками).

• Біль або слабкість м'язів без причини, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре, маєте температуру або якщо ваша сеча має коричнево-червоний колір. У рідких випадках (у менше 1 людини з 1000) Лівазо може спричинити неприємні м'язові ефекти. Якщо ці ефекти не будуть досліджені, вони можуть спричинити важкі проблеми, такі як аномальна розрив м'язів (рабдоміоліз), які можуть спричинити проблеми з нирками.

• Проблеми з диханням, які включають тривалу кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Проблеми з печінкою, які можуть спричинити жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Панкреатит (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (стосуються менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах, біль у м'язах
• запор, діарея, диспепсія, нудота
• головний біль

Рідкі (стосуються менше 1 людини з 100)

• м'язові спазми
• слабкість, втома або нездужання
• набряк гомілок, стоп або пальців ніг
• біль у животі, сухість у роті, блювота, зниження апетиту, порушення смаку
• блідість та слабкість або відсутність дихання (анемія)
• свербіж або висипка на шкірі
• шум у вухах
• запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включно з кошмарами)
• збільшення бажання сечовидільної системи (частота сечовидільної системи)
• чуття оніміння та зниження чутливості в пальцях рук та ніг, ногах та обличчі

Рідкісні (стосуються менше 1 людини з 1000)

• червоність шкіри, висипка та свербіж шкіри
• погіршення зору
• біль у язиці
• неприємне відчуття або нездужання в животі
• збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• постійна слабкість м'язів

• синдром, подібний до системного червоного вовчака (з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка іноді впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• втрата пам'яті
• сексуальна дисфункція
• депресія
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лівазо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лівазо

Активний інгредієнт - пітавастатин кальцієвий, еквівалентний 1 мг, 2 мг або 4 мг пітавастатину.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, LS-гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), цитрат трієтилу (E1505), алюмінієвий метасилікат магнію, стеарат магнію та колоїдний алюмінієвий силікат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лівазо таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 28, 30, 90 або 100. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Таблетки круглі, білі та мають гравіровку «KC» з одного боку. Для ідентифікації різних концентрацій вони мають різні розміри та гравіровку «1», «2» або «4» з іншого боку.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Геррешоф 151, 53347 Альфтер

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Рю дю Ліцей, 45502 Жьєн Седекс

Франція

або

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Віа М. Чівіталі, 1, 20148 Мілан

Італія

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автовія де Логроньо, Км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/